Durante la celebración del 35º Congreso del Comité Europeo para el Tratamiento e Investigación de la Esclerosis Múltiple (ECTRIMS), que se celebra del 11 al 13 de septiembre en Estocolmo (Suecia), la compañía de ciencia y tecnología Merck ha presentado nuevos datos de Mavenclad^® (cladribina comprimidos) que continúan definiendo el perfil de seguridad y eficacia a largo plazo de este fármaco. Cladribina comprimidos es el primer fármaco oral para pacientes con esclerosis múltiple recurrente (EMR) que se administra en un corto periodo de tiempo, permitiendo controlar la enfermedad a largo plazo con un máximo de 20 días de tratamiento.

"Nuestro compromiso de profundizar en la seguridad y eficacia a largo plazo de cladribina comprimidos va más allá del perfil de seguridad visto en su programa de desarrollo clínico, que incluye hasta 10 años de seguimiento de la seguridad en algunos pacientes", asegura Luciano Rossetti, responsable global de I+D del área de Biopharma de Merck. "Los datos que presentamos en ECTRIMS 2019 son un ejemplo de ello. Incluyen resultados del seguimiento a pacientes en la práctica clínica real, procedentes de nuestros ensayos clínicos y el análisis posterior a la aprobación del fármaco, confirmando que es una importante opción de tratamiento disponible para los pacientes en 69 países de todo el mundo".

Los datos de un análisis post hoc (EP1573) que evaluó la estabilidad de la enfermedad durante cinco años demostraron la eficacia continuada de cladribina comprimidos en la progresión de la discapacidad, según lo estipulado por la Escala Expandida del Estado de Discapacidad (EDSS). De acuerdo con los resultados del estudio, el 75% de los pacientes mostraron una EDSS estable o mejorada cinco años después del inicio del tratamiento. El análisis exploratorio se basó en pacientes tratados con cladribina comprimidos en CLARITY y luego con placebo en CLARITY Extension, con al menos una medición EDSS posterior a la situación de partida.

Además, se presentaron los resultados de un análisis retrospectivo (P617) de los datos de seguimiento en la práctica clínica real de un registro italiano de esclerosis múltiple, con pacientes con síndrome clínicamente aislado o EMR que recibieron al menos un ciclo de cladribina comprimidos en el programa original del ensayo clínico. A los cinco años de haber recibido la última dosis de cladribina comprimidos, casi dos tercios de los pacientes (64%) no experimentó progresión de la discapacidad y en más de la mitad de los pacientes (57%) no se produjeron brotes. Además, más del 32% de los pacientes no necesitó otro tratamiento adicional a cladribina comprimidos.

"Estos datos nos permiten ver que cladribina comprimidos continúa mostrando una eficacia continuada en la mayoría de los pacientes a los cinco años de iniciar el tratamiento. Son resultados consistentes con los datos observados en la práctica clínica real", aclara el Prof. Gavin Giovannoni, investigador principal de los estudios CLARITY y catedrático de Neurología en Barts y la Facultad de Medicina y Odontología de Londres. "Como neurólogo, es importante para mí conocer estos datos, ya que demuestran que los hallazgos del programa de desarrollo clínico de cladribina comprimidos se confirman en la práctica clínica real".

Por otro lado, los resultados finales (P1390) del registro de seguridad PREMIERE describen el perfil de seguridad a largo plazo de cladribina comprimidos y no mostraron novedades en cuanto a seguridad. Además, los datos obtenidos en los primeros 8.419 pacientes tratados con cladribina comprimidos en todo el mundo tras la comercialización del fármaco fueron consistentes con el perfil de seguridad visto en el programa de desarrollo clínico, sin que se produjera un aumento de la incidencia de eventos adversos.