La compañía biofarmacéutica AbbVie ha anunciado que la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos) de EEUU ha aprobado RINVOQ^® (upadacitinib), un inhibidor de la Janus quinasa (JAK) de 15 mg que se administra por vía oral una vez al día, para el tratamiento de adultos con artritis reumatoide (AR) activa de moderada a grave que han presentado una respuesta inadecuada o intolerancia a metotrexato (MTX). Se espera que upadacitinib se comercialice en EEUU a finales de agosto de 2019.

La aprobación de la FDA de upadacitinib está respaldada por datos de los estudios pivotales del programa de desarrollo clínico SELECT, uno de los programas de desarrollos clínicos de Fase III más extenso en AR, con aproximadamente 4.400 pacientes evaluados en todos los grupos de tratamiento en cinco estudios. Los estudios incluyen evaluaciones de eficacia, seguridad y tolerabilidad en una variedad de pacientes con AR, incluidos aquellos que no habían respondido o no habían tolerado fármacos biológicos antirreumáticos modificadores de la enfermedad y que no habían sido tratados previamente o habían presentado una respuesta inadecuada a metotrexato. Upadacitinib no está indicado en pacientes no tratados previamente con metotrexato.

"A pesar de disponer de múltiples opciones terapéuticas con diversos mecanismos de acción, muchos pacientes siguen sin alcanzar la remisión clínica o baja actividad de la enfermedad -principales objetivos terapéuticos para la artritis reumatoide-", ha comentado Roy M. Fleischmann, M.D., investigador principal de SELECT-COMPARE y profesor clínico en la University of Texas Southwestern Medical Center de Dallas. "Con esta aprobación de la FDA, upadacitinib tiene el potencial para ayudar a más personas con AR a conseguir la remisión que aún no han alcanzado".

En los estudios SELECT de Fase III, upadacitinib cumplió todos los criterios de valoración principales y secundarios establecidos. Los criterios de valoración principales incluyen:

- En SELECT-EARLY, el 52% de los pacientes naïve a MTX tratados con upadacitinib 15 mg, alcanzaron ACR50 frente al 28% de los tratados con MTX en la semana 121.

- En SELECT-MONOTHERAPY, el 68% de los pacientes con respuesta inadecuada a MTX tratados con upadacitinib 15 mg alcanzaron ACR20 frente al 41% de los que continuaron con MTX en la semana 141.

- En SELECT-COMPARE, el 71% de los pacientes con respuesta inadecuada a MTX tratados con upadacitinib 15 mg más MTX alcanzaron ACR20 frente al 36% de los tratados con placebo más MTX en la semana 121.

- En SELECT-NEXT, el 64% de los pacientes con respuesta inadecuada a fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad convencionales (FAMEc) tratados con upadacitinib 15 mg más FAMEc alcanzaron ACR20 frente al 36% de los tratados con placebo más FAMEc en la semana 121.

- En SELECT-BEYOND, el 65% de los pacientes con respuesta inadecuada a biológicos tratados con upadacitinib 15 mg más FAMEc alcanzaron ACR20 frente al 28% de los tratados con placebo más FAMEc en la semana 121.

"El descubrimiento y desarrollo de upadacitinib es indicativo del compromiso a largo plazo de AbbVie con la innovación científica para las personas con enfermedades inmunomediadas", ha comentado Michael Severino, M.D., vicepresidente y presidente de AbbVie. "La aprobación de la FDA marca un hito importante en nuestra búsqueda de medicamentos innovadores que mejoren la asistencia de las personas con artritis reumatoide".

Luis Nudelman, director Médico de AbbVie en España, resalta también la importancia de este este hito desde el punto de vista científico. "En las enfermedades inmunes en general y en la artritis reumatoide en particular aún existen necesidades médicas no del todo cubiertas y es necesario seguir investigando para poder aportar soluciones terapéuticas significativas. Nuestro compromiso continuo con la investigación nos ha permitido desarrollar upadacitinib. Los resultados de los ensayos clínicos muestran el potencial de esta molécula y lo posicionan como una importante opción de tratamiento para los pacientes con artritis reumatoide".