Los resultados del ensayo de fase III SOLAR-1 indican que alpelisib, un inhibidor oral de la forma hiperactiva de la fofatidilinositol-3-quinasa (PIK3CA), ofrece beneficio en el cáncer de mama avanzado positivo para el receptor de las hormonas (HR+), Her2 negativo y mutaciones en PIK3CA.

A los 20 meses de mediana de seguimiento la supervivencia libre de progresión (SLP) en las pacientes tratadas con alpelisib y fulvestrant alcanzó los 11 meses, en comparación con los 5.7 meses con fulvestrant y placebo. La respuesta global fue dos veces mayor en el grupo de tratamiento activo, diferencia aún más manifiesta en la subpoblación de pacientes con enfermedad mensurable. El principal efecto adverso serio asociado a alpelisib fue la hiperglucemia, con una proporción de discontinuaciones del tratamiento mayor en este grupo que en el grupo placebo. Fabrice André, primer autor de estudio, afirma que más del 70% de los cánceres de mama son HR+ Her2-, de los cuales el 40% presenta mutaciones en el gen PIK3CA, las cuales confieren hiperactivación a este enzima. Aunque la terapia endocrina, con o sin inhibidores de las quinasas dependientes de ciclinas CDK4/6 es el tratamiento estándar en los tumores HR+ Her2-, la resistencia a ésta sigue siendo un desafío, asevera André.

Los modelos preclínicos ya habían ofrecido evidencia de que alpelisib es hasta 50 veces más selectivo de PIK3CA que de otras isoformas de PI3K. Los resultados de este y otros ensayos clínicos con alpelisib en este tipo de cáncer están ya siendo evaluados por la Agencia Europea del Medicamento para su futura autorización.