Lilly muestra su compromiso con la reumatología en EULAR, el congreso Anual de la Liga Europea contra las Enfermedades Reumáticas 2019 que en esta edición se celebra en Madrid. En este encuentro, presenta 30 abstracts en los que comparte con la comunidad científica los últimos avances de su investigación clínica tanto con su anticuerpo monoclonal ixekizumab (Taltz^®), como con baricinitib (Olumiant^®).

Entre los principales resultados se encuentra el estudio SPIRIT-H2H, un ensayo clínico fase 3b/4, de superioridad y comparación directa entre ixekizumab y adalimumab (Humira^®), de una duración de 52 semanas, en pacientes con artritis psoriásica activa que no habían recibido previamente fármacos biológicos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAMEb).

En el campo de la artritis reumatoide, Lilly ha actualizado el análisis de seguridad integrado de baricitinib con la información procedente de pacientes tratados durante un máximo de 7 años, así como resultados de su estudio clínico fase 2 en el que investiga la eficacia y seguridad de baricitinib como potencial tratamiento para el lupus eritematoso sistémico. Además, se han presentado los datos preliminares de estudios actualmente en marcha para evaluar la eficacia y la seguridad de ixekizumab en el tratamiento de la espondilitis anquilosante activa y de la espondiloartritis axial no radiográfica, COAST-V y COAST-W respectivamente.

Artritis Psoriásica: estudio de superioridad

En este estudio participaron un total de 566 pacientes con artritis psoriásica activa que se dividieron aleatoriamente para recibir, durante 52 semanas, ixekizumab o adalimumab en las dosis y pautas incluidas en ficha técnica (ixekizumab: dosis inicial de 160 mg, seguida de 80 mg cada dos semanas desde la semana 2 a la 12, y cada cuatro semanas a partir de entonces; y adalimumab: dosis inicial de 80 mg, seguida de 40 mg cada dos semanas, una semana después de la dosis inicial). Se realizó un primer análisis a las 24 semanas de tratamiento, que son los datos que se han presentado en EULAR.

El objetivo primario del estudio era demostrar la superioridad de ixekizumab en comparación con adalimumab en el porcentaje de pacientes que logran una reducción de al menos un 50% en la actividad de la enfermedad, según la definición del Colegio Americano de Reumatología (American College of Rheumatology, ACR50), así como un aclaramiento total de la piel medido por el Índice de Gravedad y Área de la Psoriasis (PASI100). Después de 24 semanas de tratamiento, la proporción de pacientes que alcanzaron el objetivo primario fue significativamente superior para ixekizumab (36%) que para adalimumab (28%) (P<0,05).

A las 24 semanas, ixekizumab también alcanzó los objetivos secundarios que incluían la no inferioridad en comparación con adalimumab para el porcentaje de pacientes que alcanzaron el ACR50 (51% versus 47%, 95% IC [-4.3%, 12.1%] para no inferioridad - 12.0% de margen) y la superioridad en comparación con adalimumab para el porcentaje de pacientes que lograron el PASI100 (60% versus 47%, P=.001).

No se detectaron nuevos efectos adversos y la seguridad comparativa demostrada en el SPIRIT-H2H es consistente con resultados previos. Así, las reacciones adversas más comunes son de leves a moderadas, y entre ellas se encuentran las infecciones (ixekizumab, 36,0% vs. adalimumab, 30,7%), reacciones en el lugar de la inyección (ixekizumab, 9,5% vs. adalimumab, 3,2%), reacciones alérgicas o de hipersensibilidad (ixekizumab, 1,1% vs. adalimumab, 1,8%) y eventos cerebro-cardiovasculares (ixekizumab 1,1% vs. adalimumab 1,8%).

Datos de 5 años de tratamiento con ixekizumab

Además, en el reciente Congreso Mundial de Dermatología, Lilly compartió los datos del periodo de extensión abierta del estudio de fase 3 UNCOVER-1 que demuestran que los pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave mantienen altos niveles de aclaramiento de la piel después de cinco años de tratamiento continuado con ixekizumab. En este estudio participaron pacientes que habían respondido al tratamiento a la a las 12 semanas -puntuación de 0/1 en la escala Physician´s Global Assessment (sPGA)­ y que habían completado 60 semanas de tratamiento (n=110). Ixekizumab demostró una respuesta sostenida desde la semana 60 a la 264 en pacientes que recibieron la dosis aprobada de forma continuada. Las tasas de respuesta alcanzaron el 94,3% (PASI 75), el 81,1% (PASI 90) y el 45,6% (PASI 100) en la semana 264.

Los efectos adversos del tratamiento a cinco años fueron consistentes con los datos de seguridad previos del programa UNCOVER. Hasta la fecha, la seguridad de ixekizumab se ha estudiado en 13 ensayos clínicos en torno a la psoriasis en placas de moderada a grave, con un uso en más de 17.000 pacientes-año.