Los resultados del ensayo pivotal fase III ICARIA-MM demostraron que isatuximab añadido a pomalidomida y dexametasona (tratamiento combinado con isatuximab) mostró mejorías estadísticamente significativas en comparación con el tratamiento con pomalidomida y dexametasona (pom-dex) en pacientes que presentaban mieloma múltiple recidivante/resistente (MMRR).

Estos resultados se presentaron el 2 de junio en el Congreso Anual de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO) de 2019, celebrado en Chicago. Isatuximab es un anticuerpo monoclonal en investigación que actúa sobre un epítopo específico del receptor CD38 de las células plasmáticas.

"Isatuximab en combinación con pomalidomida y dexametasona consiguió una reducción del 40% en el riesgo de progresión de la enfermedad o de muerte en comparación con pomalidomida y dexametasona", afirmó el Dr. Paul Richardson, investigador principal y director del programa clínico, así como director de investigación clínica en el Jerome Lipper Multiple Myeloma Center at Dana-Farber Cancer Institute. "Se trata de unos resultados dignos de destacar, puesto que este ensayo incluía una población de pacientes recidivantes y resistentes al tratamiento especialmente difícil de tratar, que creo que refleja lo que nos solemos encontrar en la práctica clínica".

El tratamiento combinado con isatuximab supuso una mejora estadísticamente significativa en la supervivencia libre de progresión (HR 0,596, IC del 95 %: 0,44-0,81, p = 0,001), y la mediana de la supervivencia libre de progresión fue mayor en el grupo con tratamiento combinado con isatuximab (11,53 meses, IC del 95 %: 8,936-13,897) que en el grupo con pom-dex (6,47 meses, IC del 95 %: 4,468-8,279).

También cabe destacar que el tratamiento combinado con isatuximab mostró una tasa de respuesta global significativamente mayor en comparación con el tratamiento con pom-dex (el 60 % frente al 35 %, p <0,0001). En análisis adicionales, el tratamiento combinado con isatuximab mostró un beneficio del tratamiento homogéneo entre múltiples subgrupos -incluidos los pacientes de 75 años o más, los pacientes con insuficiencia renal y los pacientes -resistentes a lenalidomida- en comparación con pom-dex. Los resultados aquí presentados fueron revisados por un comité de evaluación independiente.

Además, otros resultados, que se recogen a continuación, también aportan aspectos destacados en el tratamiento combinado con isatuximab:

- El tratamiento combinado con isatuximab mostró una tasa de muy buena respuesta parcial (RPMB) significativamente superior en comparación con pom-dex (el 31,8 % frente al 8,5 %, p <0,0001) y una mayor duración de la respuesta en comparación con pom-dex (mediana de 13,27 meses frente a 11,07 meses). Entre los pacientes que lograron una respuesta, el tratamiento combinado con isatuximab alcanzó una mediana de tiempo menor hasta la primera respuesta en comparación con pom-dex (35 días frente a 58 días).

- El tiempo transcurrido hasta el siguiente tratamiento fue mayor con el tratamiento combinado con isatuximab en comparación con pom-dex (mediana no alcanzada frente a 9,1 meses, HR = 0,538).

- Los datos recopilados hasta el momento del análisis mostraban una tendencia hacia una mayor supervivencia global y el tratamiento combinado con isatuximab. Los datos definitivos respecto a la supervivencia global se comunicarán cuando estén disponibles.

Se observaron acontecimientos adversos (AA) de grado ≥3 en el 86,8 % de los pacientes con tratamiento combinado con isatuximab frente al 70,5 % de los pacientes con pom-dex. El tratamiento combinado con isatuximab en comparación con pom-dex también arrojó los siguientes resultados: el 7,2 % frente al 12,8 % de los pacientes interrumpieron el tratamiento debido a AA; el 7,9 % frente al 9,4 % de los pacientes murieron debido a AA; se observaron infecciones de grado ≥3 en el 42,8 % frente al 30,2 % de los pacientes; y se notificaron casos de neutropenia de grado ≥3 en el 84,9 % (febril, 11,8 %) frente al 70,1 % (febril, 2,0 %) de los pacientes. También se documentaron reacciones a la infusión en el 38,2 % (el 2,6 % de grados 3-4) de los pacientes con tratamiento combinado con isatuximab.