La extinción de las patentes de medicamentos biotecnológicos se traducirá, más tarde o más temprano en una importante eclosión de fármacos biosimilares. Sin embargo, parece que el marco normativo español todavía no es el adecuado para preparar su llegada. Con idea de avanzar en este terreno, Roche y Anis, Asociación Nacional de Informadores de la Salud, organizaron un aula científica conjunta, destinada a explicar las peculiaridades de los anticuerpos monoclonales biosimilares tanto en su vertiente médica como regulatoria. El encuentro con la prensa tuvo lugar este 8 de enero, miércoles, en el Salón de Actos de la Asociación de la Prensa de Madrid.

La doctora Inma Periñán, directora de Regulatory Affairs de Roche, explicó que todo biosimilar debe ser registrado por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) mediante un procedimiento (centralizado) común a toda la UE que, en caso afirmativo, ofrece una única autorización válida para todos los estados-miembro. Sin embargo, dada la complejidad de estos medicamentos, la propia EMA ha tenido la necesidad de publicar una guía específica para que los biosimilares puedan demostrar que tienen una eficacia y seguridad similares a las de sus biotecnológicos de referencia, lo que implica la realización de ensayos pre-clinicos y clínicos comparativos.

Durante su turno de palabra, la jefa de Farmacología Clínica del Hospital Puerta de Hierro  del Madrid, doctora Cristina Avendaño, aseguró que la farmacovigilancia de un medicamento biosimilar conlleva un plan de gestión de riesgos y estudios y seguimientos posteriores a su autorización. En el terreno de las reacciones adversas, la presidenta de la SEFC, Sociedad Española de Farmacología Clínica, especificó que tales reacciones deben ser registradas sobre la propia marca, ya que la normativa europea establece que la prescripción de dichos fármacos también sea por marca comercial y nunca por principio activo. En el terreno de la dispensación, Avendaño aseguró que los medicamentos biológicos no son intercambiables ni pueden ser sustituidos en ninguna situación por el farmacéutico. En ese aspecto la intercambiabilidad de los genéricos nunca es de aplicación a los biosimilares.

En representación de los clínicos, habló el doctor Alfredo Carrato, jefe del Servicio de Oncología del Hospital Ramón y Cajal de Madrid. Este oncólogo alertódel peligro de que cualquier cambio en el proceso productivo biotecnológico puede afectar a la eficacia y seguridad del medicamento resultante. Además, se mostró preocupado porque las indicaciones que ofrece la EMA en su guía sobre biosimilares puedan resultar insuficientes.

Pie de foto: Óscar Prieto, vicepresidente de GEPAC; Ramón Sánchez Díaz, director de Unidad de Negocio de Roche; Alipio Gutiérrez, presidente de ANIS; Ramón Sánchez Díaz Calderón, director de Unidad de Negocio de Roche; la doctora Inma Periñán, directora de Regulatory Affairs de Roche; y el doctor Alfredo Carrato, jefe del Servicio de Oncología del Hospital Ramón y Cajal de Madrid.