Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ha anunciado este lunes nuevos resultados del estudio fase 3 CREDENCE, que muestran que canagliflozina reduce un 30% el riesgo de progresión a enfermedad renal terminal (ERT), evaluada en el objetivo primario del estudio. La ERT es definida como la necesidad de recibir terapia renal de reemplazo (TRR), como diálisis crónica o trasplante renal; la duplicación de la creatinina sérica, un predictor clave de la ERT; y muerte renal o cardiovascular (CV).

El estudio de referencia evaluó la eficacia y seguridad de canagliflozina versus placebo en pacientes con enfermedad renal crónica (ERC) y diabetes tipo 2 (DT2) cuando se usó en combinación con el tratamiento estándar. Los resultados del estudio también mostraron, dentro de sus objetivos secundarios, que canagliflozina redujo el riesgo de muerte cardiovascular y hospitalización por insuficiencia cardíaca en un 31%, eventos adversos cardiovasculares mayores (MACE; que incluye infarto de miocardio no mortal (IM), accidente cerebrovascular no mortal y muerte cardiovascular) en un 20%, y el riesgo de hospitalización por insuficiencia cardíaca en un 39%. Es importante destacar que el estudio no mostró ningún desajuste en el riesgo de amputación o fractura ósea. Además, no se identificaron nuevos problemas de seguridad en pacientes de alto riesgo.

Los resultados se han presentado durante una sesión en la Sociedad Internacional de Nefrología (ISN) durante el Congreso Mundial de Nefrología (CMN) en Melbourne (Australia), y se han publicado simultáneamente en The New England Journal of Medicine.

Tal y como ha señalado el doctor Vlado Perkovic, co presidente del Comité Directivo del estudio CREDENCE, profesor de Medicina de la Universidad de New South Wales de Sidney y director ejecutivo del Instituto George para la Salud Global de Australia, "canagliflozina es el primer avance médico en casi veinte años que ha demostrado que ralentiza la progresión de la enfermedad renal crónica en pacientes diabéticos con alto riesgo de desarrollar insuficiencia renal. Los resultados del estudio CREDENCE son muy positivos y tienen importantes implicaciones clínicas para prevenir la insuficiencia renal y mejorar la salud de millones de personas que conviven con enfermedad renal crónica y diabetes tipo 2".

Por su parte, el doctor James List, responsable del Área Terapéutica de Cardiovascular y Metabolismo del Departamento de Investigación y Desarrollo de Janssen, LLC, explicó que "la diabetes es la principal causa de insuficiencia renal en millones de personas en todo el mundo, y ha sido precisamente esta evidente necesidad de contar con una nueva opción terapéutica lo que motivó la puesta en marcha del estudio CREDENCE. Hoy, nos complace compartir los resultados de los estudios que podrían convertir canagliflozina en el único medicamento para reducir el riesgo de insuficiencia renal en este grupo de pacientes de alto riesgo, con un perfil de seguridad favorable, cuando se añade al tratamiento estándar actual. Estamos trabajando estrechamente con la FDA y las autoridades sanitarias de todo el mundo para que esta terapia esté disponible para estos pacientes que conviven con esta enfermedad con riesgo para su vida".

El estudio fase 3 CREDENCE (Canagliflozina y Eventos Renales en Diabetes con Evaluación Clínica de Nefropatía Establecida, NCT02065791) es un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, de 2 brazos. El estudio evaluó a 4.401 pacientes con DT2, estadio 2 o 3 de ERC (definida como una tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) de ≥30 a <90 ml / min / 1.73 m2), y macroalbuminuria (definida como proporción de albúmina urinaria a creatinina ( ACR)> 300 a ≤5,000 mg / g), que recibían tratamiento estándar, incluida una dosis diaria máxima tolerada de inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA) y los antagonistas de los receptores de angiotensina II (ARA II).

"En Janssen, abordamos algunas de las enfermedades más difíciles y graves del mundo, tanto explorando la capacidad de nuestras terapias dirigidas a satisfacer necesidades no cubiertas de los pacientes, como aprovechando la vanguardia de la ciencia para desarrollar nuevos medicamentos", señaló el doctor Mathai Mammen, director mundial de Investigación y Desarrollo de Janssen, Johnson & Johnson. "Los resultados del ensayo clínico CREDENCE son una muestra de nuestro compromiso por ayudar a los pacientes, y nos acercan un paso más al tratamiento de las comorbilidades asociadas a la diabetes tipo 2, cubriendo las necesidades de millones de personas que viven con ERC", añadió.

En Marzo de 2019, Janssen incluyó los datos del estudio CREDENCE en la presentación para solicitar la autorización a la FDA de cara a reflejar en la información de producto de canagliflozina estos datos, reducción del riesgo de ERT, la duplicación de la creatinina sérica y la muerte renal o CV en adultos con ERC y DT2. Previamente, se celebró una reunión del Comité Independiente de Monitorización de Datos (IDMC, por sus siglas en inglés) en Julio de 2018, en la que el comité recomendó que el ensayo CREDENCE se detuviera antes de tiempo porque cumplía con los criterios pre especificados de eficacia. Si se aprueba esta solicitud, canagliflozina sería el primer medicamento para la diabetes para tratar tanto la DT2 como la ERC, y podría convertirse en una nueva opción terapéutica para los millones de pacientes que conviven con estas enfermedades.