Retirados dos lotes de PecFent 400 microgramos por un defecto de calidad
La AEMPS retira de manera preventiva de los lotes 54303 17 y 54301 17 del medicamento PECFENT 400 microgramos/PULVERIZACIÓN, SOLUCIÓN PARA PULVERIZACIÓN NASAL, por un defecto en el cierre de los frascos.
22/01/2019
El representante local en España del medicamento PECFENT 400 microgramos/PULVERIZACIÓN, SOLUCIÓN PARA PULVERIZACIÓN NASAL, con principio activo fentanilo, Kyowa Kirin Farmacéutica, S.L. ha comunicado la recepción de reclamaciones por un defecto en el cierre de los frascos del medicamento que puede provocar la evaporación del contenido del mismo, en cuyo ...
El representante local en España del medicamento PECFENT 400 microgramos/PULVERIZACIÓN, SOLUCIÓN PARA PULVERIZACIÓN NASAL, con principio activo fentanilo, Kyowa Kirin Farmacéutica, S.L. ha comunicado la recepción de reclamaciones por un defecto en el cierre de los frascos del medicamento que puede provocar la evaporación del contenido del mismo, en cuyo caso existe el riesgo de que el paciente reciba una dosis diferente de la prescrita.
PecFent está indicado para el tratamiento del dolor irruptivo en los adultos que están recibiendo tratamiento de mantenimiento con opioides para el dolor oncológico crónico.
Teniendo en cuenta esta información, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha ordenado la retirada preventiva de todas las unidades de los lotes 54303 17 y 54301 17 afectados por el mencionado defecto de calidad.
Indicaciones para los pacientes:
Si usted está utilizando un envase de los lotes 54303 17 y 54301 17 del medicamento PECFENT 400 microgramos/PULVERIZACIÓN, SOLUCIÓN PARA PULVERIZACIÓN NASAL, no se administre nuevas dosis del medicamento y acuda a su farmacia para la sustitución del medicamento por otro que no esté afectado por este defecto de calidad.
Indicaciones para el farmacéutico de oficina de farmacia:
El farmacéutico reemplazará la unidad del medicamento devuelta por una no afectada por esta alerta farmacéutica. Además, se dejará constancia en el libro de contabilidad de estupefacientes de los siguientes apuntes: La entrada del medicamento devuelto a la farmacia y su devolución al mayorista; y la salida del envase dispensado no afectado, haciendo constar que se dispensa como consecuencia de esta alerta farmacéutica para una adecuada contabilidad.
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