Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ha anunciado los resultados del estudio ECLIPSE, que demuestran que TREMFYA^® (guselkumab) fue superior a Cosentyx^® (secukinumab) para tratar a pacientes adultos con psoriasis en placas de moderada a grave en el criterio de valoración principal valorado en la semana 48. Los datos del estudio de fase 3 multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de comparación directa, demostraron que el 84,5% de los pacientes tratados con guselkumab alcanzaron una mejoría del 90%, como mínimo, en su puntuación de Índice de Área de Intensidad de la Psoriasis (PASI) basal en la semana 48, en comparación con el 70,0% de los pacientes tratados con secukinumab (p<0,001).

Estos datos, presentados en el 3rd Inflammatory Skin Disease Summit que se celebra en Viena, del 12 al 15 de diciembre, son los primeros resultados que se han dado a conocer de un estudio de comparación directa entre un tratamiento biológico dirigido a la interleuquina (IL)-23 (guselkumab) y un inhibidor de IL‑17 (secukinumab). El estudio ECLIPSE es el cuarto estudio de fase 3 de guselkumab realizado por Janssen en la indicación de psoriasis en placas y es parte de un amplio programa de desarrollo clínico que incluye también estudios de fase 3 en artritis psoriásica y en enfermedad de Crohn, que están actualmente en marcha.

Guselkumab demostró la no inferioridad respecto a secukinumab en el primer criterio de valoración secundario importante, ya que el 84,6% de los pacientes tratados con guselkumab alcanzaron una respuesta PASI 75 tanto en la semana 12 como en la 48 frente al 80,2% de los pacientes que recibieron secukinumab (p<0,001), sin embargo, no demostró superioridad (p=0,062). Como no se demostró la superioridad en el primer criterio de valoración secundario importante, los valores para todos los criterios de valoración secundarios importantes posteriores se consideraron nominales.

Tres de los restantes criterios de valoración secundarios importantes evaluaron la eficacia en la semana 48, incluida la consecución de una respuesta PASI 100 y puntuaciones de la Evaluación Global por el Investigador (IGA) de 0 (eliminación), o 0 o 1 (enfermedad eliminada o mínima). En la semana 48, el 58,2% de los pacientes que recibieron guselkumab alcanzaron una respuesta PASI 100, en comparación con el 48,4% de los pacientes que recibieron secukinumab; el 62,2% de los pacientes que recibieron guselkumab alcanzaron una puntuación de IGA de 0 en comparación con el 50,4% de los pacientes que recibieron secukinumab y el 85,0% de los pacientes que recibieron guselkumab alcanzaron una puntuación de IGA de 0 o 1 en comparación con el 74,9% de los pacientes que recibieron secukinumab (todas las comparaciones con p nominal ≤ 0,001).

Los restantes criterios de valoración secundarios importantes evaluaron la no inferioridad de guselkumab frente a secukinumab en la semana 12. El porcentaje de pacientes que alcanzaron una respuesta PASI 75 en la semana 12 fue del 89,3% con guselkumab y del 91,6% con secukinumab (p<0,001 para no inferioridad); el porcentaje de pacientes que alcanzaron una respuesta PASI 90 en la semana 12 fue del 69,1% con guselkumab y del 76,1% con secukinumab (p=0,127 para no inferioridad).

"Las curvas de respuesta a lo largo del tiempo demuestran que las tasas máximas de respuesta con guselkumab se alcanzan después de seis meses y se mantienen a lo largo del tiempo hasta un año, logrando la superioridad en el criterio de valoración principal del estudio", señala el investigador principal del estudio, Richard Langley, M.D., FRCPC, catedrático en la División de Dermatología Clínica y Ciencias Cutáneas del Departamento de Medicina de la Universidad Dalhousie, Canadá.

La eficacia en la semana 12 después de dos dosis de 100 mg de guselkumab frente a seis dosis de 300 mg de secukinumab, confirma una aparición ligeramente más rápida de la respuesta con secukinumab pero, sobre todo en una enfermedad crónica como la psoriasis, surgen nuevos datos sobre la eficacia comparativa a largo plazo.

Hasta la semana 44, 27 pacientes (5,1%) aleatorizados al grupo de guselkumab abandonaron el tratamiento en comparación con 48 pacientes (9,3%) aleatorizados al grupo de secukinumab.

Los perfiles de seguridad observados con guselkumab y secukinumab en el ensayo ECLIPSE fueron consistentes con los perfiles de seguridad conocidos observados en los respectivos ensayos de registro y con las fichas técnicas actuales. Hubo porcentajes similares de pacientes que recibieron guselkumab (77,9%) y secukinumab (81,6%) que notificaron, al menos, un acontecimiento adverso (AA). Se notificaron AA graves en el 6,2% de los pacientes que recibieron guselkumab y en el 7,2% de los pacientes que recibieron secukinumab. Se produjeron infecciones graves en seis pacientes que recibieron guselkumab y cinco pacientes que recibieron secukinumab.

"Afortunadamente para los pacientes, hay muchas buenas opciones de tratamiento disponibles para la psoriasis en placas hoy en día. Sin embargo, para realizar la mejor recomendación para sus pacientes entre estas opciones, los médicos necesitan datos comparativos de seguridad y eficacia a un plazo más largo para ayudarles a orientar sus decisiones de tratamiento. Estamos orgullosos de haber realizado este importante ensayo para ayudar a guiar la práctica clínica y seguir aumentando la robusta base de datos de información clínica que hemos podido generar sobre guselkumab, el primer inhibidor de IL-23", afirma el doctor Newman Yeilding, director de Desarrollo en Inmunología de Janssen Research & Development, LLC.