Takeda ha anunciado que la Comisión Europea ha concedido la autorización de comercialización de Alunbrig^® (brigatinib) en monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) con traslocación del gen ALK (quinasa de linfoma anaplásico – por sus siglas en inglés) tratados previamente con crizotinib. La Comisión Europea ha tomado esta decisión tras la opinión positiva emitida por el Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) el 20 de septiembre de 2018.

"La introducción de tratamientos personalizados ha mejorado enormemente el tratamiento del CPNM ALK+, pero para aproximadamente el 70% de los pacientes tratados con crizotinib cuya enfermedad progresa y presentan metástasis cerebrales, se necesitan más opciones terapéuticas", ha indicado la Dra. Enriqueta Felip, PhD, responsable de la Unidad de Oncología Torácica del Hospital Universitario Vall d´Hebron de Barcelona. "Los resultados del ensayo ALTA realizado con brigatinib demostraron que este tratamiento presenta una eficacia sistémica e intracraneal sostenida así como un perfil de seguridad manejable, lo que dio lugar a la supervivencia libre de progresión y a la supervivencia global más largas observadas en este tipo de pacientes. Esta aprobación proporciona a los médicos de la Unión Europea otra opción para tratar a los pacientes con CPNM ALK+ que previamente recibieron crizotinib", ha explicado.

"La decisión de la Comisión Europea de aprobar brigatinib para los pacientes con CPNM ALK+ constituye un avance importante para los pacientes europeos afectados por esta enfermedad potencialmente mortal", afirma el Dr. Jesús Gómez-Navarro, vicepresidente y director de investigación y desarrollo en oncología clínica de Takeda. "Esta es la primera vez que se ha obtenido una mediana de supervivencia libre de progresión de más de 16 meses, evaluada por un comité de revisión independiente, y una mediana de supervivencia global de 34 meses en pacientes tratados previamente con crizotinib, lo que pone de manifiesto la importancia de los datos del ensayo ALTA. La aprobación de brigatinib en la UE constituye una prueba de nuestro compromiso continuo de desarrollar soluciones innovadoras para mejorar las vidas de los aproximadamente 40.000 pacientes diagnosticados cada año con esta enfermedad en el mundo", ha destacado.

"Muchas personas desconocen el CPNM ALK+ y sus características, como que este tipo de cáncer de pulmón suele afectar a las personas a una edad más temprana que los otros cánceres de pulmón y no está asociado al tabaquismo. Estos pacientes más jóvenes a menudo están en la flor de la vida creando una familia, desarrollando sus carreras profesionales y contribuyendo a su comunidad. La disponibilidad de nuevos tratamientos que puedan incrementar el periodo de tiempo sin progresión de la enfermedad es muy importante y no se puede subestimar", ha declarado Stefania Vallone, presidenta de Lung Cancer Europe.

La aprobación de la Comisión Europea se ha basado en los datos del ensayo global ALTA de fase II, en el que se aleatorizó a pacientes con CPNM ALK+ localmente avanzado o metastásico cuya enfermedad había progresado con crizotinib a recibir una de las dos pautas posológicas con brigatinib: 90 mg una vez al día (n=112) o la pauta posológica recomendada de 180 mg una vez al día tras un periodo de tratamiento inicial de siete días con 90 mg una vez al día (n=110). Los resultados mostraron que el 56% de los pacientes que recibieron la pauta posológica recomendada alcanzó una tasa de respuesta objetiva (TRO) y que la mediana de la duración de la respuesta (DDR) en estos pacientes fue de 15,7 meses, según la evaluación realizada por un comité de revisión independiente (CRI). En los pacientes tratados con brigatinib, la mediana de supervivencia libre de progresión (SLP) fue de 16,7 meses según la evaluación del CRI y la mediana de supervivencia global fue de 34,1 meses según la evaluación realizada por los investigadores.

Esta decisión de la Comisión Europa implica que brigatinib está ahora aprobado para su uso en esta indicación en los 28 estados miembros de la Unión Europea, así como en Noruega, Liechtenstein e Islandia.