La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) acaba de publicar una lista con los 2.008 medicamentos homeopáticos que han comunicado su intención de adecuarse a la nueva regulación y cumplen los requisitos establecidos para solicitar la autorización de comercialización.

Seis meses después de que se publicara la orden que regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente, este martes el Boletín Oficial del Estado (BOE) ha publicado el anexo con los fármacos que pueden iniciar la solicitud de autorización, el calendario para dicha presentación y, finalmente, la orden de retirada del mercado de aquellos medicamentos homeopáticos que no figuran en el anexo.

No obstante, las compañías titulares de los productos que deben ser retirados de la venta podrán interponer un recurso potestativo de reposición, ante la Directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, en el plazo de un mes a contar desde el día siguiente a aquel en que tenga lugar la notificación de la presente resolución.

Periodos para solicitar la autorización de comercialización

Primer periodo: establece la presentación del dossier desde el 1 de noviembre de 2018 al 30 de abril de 2019 para los productos con indicación terapéutica o productos cuya vía de administración sea inyectable.

Segundo periodo: desde el 1 de mayo de 2019 al 30 de octubre de 2019. Para productos presentes de origen biológico entendiendo como tal constituidos con cepas obtenidas de fuentes biológicas tales como células vivas u organismos (humanos, animales y microorganismos tales como bacterias o levaduras) y que no estén incluidos en el primer periodo.

Tercer periodo: desde el 31 de octubre de 2019 al 30 de abril de 2020. Para los productos constituidos por una única cepa y cuyos nombres figuren entre ´Abies nigra´ y ´Capsicum annuum´, y no se encuentren incluidos en los periodos anteriores;

Cuarto periodo: del 1 de mayo de 2020 al 30 de octubre de 2020. Productos constituidos por una única cepa y cuyos nombres figuren entre ´Carbo animalis´ y ´Hieracium pilosella´, y no se encuentren incluidos en los periodos anteriores.

Quinto periodo: que va desde el 31 de octubre de 2020 al 30 de abril de 2021. Para los constituidos por una única cepa y cuyos nombres figuren entre ´Histaminum´ y ´Platina´, y no se encuentren incluidos en los periodos anteriores.

Sexto periodo: del 1 de mayo de 2021 al 30 de octubre de 2021. Productos constituidos por una única cepa y cuyos nombres figuren entre ´Plumbum aceticum´ y ´Zizia aurea´, y no se encuentren incluidos en los periodos anteriores.

Séptimo periodo: del 31 de octubre de 2021 al 30 de abril de 2022. Para para los productos presentes en el anexo I constituidos por varias cepas y no incluidos en los periodos primero o segundo.

La orden advierte de que, de no presentarse dicha solicitud de autorización de comercialización en el plazo establecido al efecto, no se podrá seguir comercializando el medicamento en España, y deberá ser retirado del mercado.