El objetivo de los nuevos reglamentos es poder otorgar mayor seguridad y transparencia para los pacientes y modernizar así las normas que regulan este ámbito. Así lo ha destacado este jueves Margarita Alfonsel, secretaria general de la Federación Española de Empresas de Tecnología Sanitaria (Fenin) al moderar la mesa de "Nuevos reglamentos europeos de productos sanitarios: ¿periodo transitorio suficiente para su aplicación?" del XXV Congreso Nacional de Derecho Sanitario, que se ha celebrado en el Ilustre Colegio Oficial de Médicos de Madrid.

Los ponentes que han participado en el debate han sido el director de Asuntos Internacionales de Medtech Europe, Jesús Rueda; la jefa del Departamento de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, Mª Carmen Abad, y la directora técnica de Fenin, María Aláez.

La secretaria general de Fenin explicó que fue en 2017 cuando se publicaron los dos nuevos reglamentos europeos -reglamento europeo 2017/745 sobre productos sanitarios y reglamento europeo 2017/746 sobre los productos sanitarios para el diagnóstico in vitro-, que sustituyen a las actuales directivas y que, cuando se apliquen, el próximo 20 de mayo de 2020 y 26 de mayo de 2022, respectivamente, obligarán a modificar los reales decretos que trasponen las directivas.

Además, ha comentado que "los fabricantes de tecnología sanitaria están llevando a cabo grandes inversiones para actualizar toda la documentación técnica que les permita cumplir con los nuevos reglamentos y seguir poniendo a disposición de los pacientes los más de 500.000 productos sanitarios que actualmente existen en el mercado".

Sin embargo, a nivel de la Comisión Europea y de los Estados miembros es necesario también poner en marcha toda la infraestructura necesaria para el funcionamiento del nuevo sistema normativo.

Alfonsel ha explicado que "uno de los elementos clave para la aplicación de los reglamentos europeos es la redesignación de los organismos notificados responsables de la evaluación y (re)certificación de la mayoría de los productos sanitarios y de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro para que puedan ser comercializados en la Unión Europea".

La directora técnica, María Aláez, durante su intervención ha asegurado que "los nuevos reglamentos incluyen requisitos aún mayores para los organismos notificados y su intervención se aplica a un mayor número de productos. Es necesario por tanto que se establezca con suficiente antelación un sistema de organismos notificados plenamente funcional, con la capacidad y la experiencia necesarias para cumplir con los nuevos requisitos y poder gestionar la carga de trabajo de acuerdo con el marco normativo actual y futuro". "Ha pasado ya un año desde la publicación de los nuevos reglamentos y nos vamos acercando al fin del periodo transitorio", ha añadido.

_{FOTO PRINCIPAL. De izda. a dcha.: María Aláez, directora técnica de Fenin; Mª Carmen Abad, jefa del Departamento de Productos Sanitarios de la AEMPS; Margarita Alfonsel, secretaria general de Fenin; y Jesús Rueda, director de Asuntos Internacionales de Medtech Europe.}