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Opdivo (nivolumab) obtiene dos nuevas indicaciones

Los pacientes de cáncer de células escamosas de cabeza y cuello (CCECC) y de linfoma de Hodgkin cásico (LHc), se podrán beneficiar de este tratamiento inmunoterápico incluido en la en la prestación farmacéutica con cargo a los fondos del Sistema Nacional de Salud.

06/03/2018

Bristol-Myers Squibb ha anunciado la inclusión en la prestación farmacéutica con cargo a los fondos del Sistema Nacional de Salud de dos nuevas indicaciones de Opdivo (nivolumab). En adelante, los pacientes de cáncer de células escamosas de cabeza y cuello (CCECC), en concreto adultos que progresan durante o después de ...

Bristol-Myers Squibb ha anunciado la inclusión en la prestación farmacéutica con cargo a los fondos del Sistema Nacional de Salud de dos nuevas indicaciones de Opdivo (nivolumab). En adelante, los pacientes de cáncer de células escamosas de cabeza y cuello (CCECC), en concreto adultos que progresan durante o después de un tratamiento basado en platino; y los pacientes de linfoma de Hodgkin clásico (LHc), específicamente los adultos en recaída o refractario después de trasplante autólogo de progenitores hematopoyéticos (TAPH) y tratados con brentuximab vedotina, pueden beneficiarse de este tratamiento inmunoterápico.

Con estas dos nuevas indicaciones, nivolumab se convierte en la primera inmunoterapia en recibir la financiación con cargo a los fondos del SNS de siete indicaciones en cinco tumores distintos en España. Cabe destacar también que es la primera aprobada en España para estos dos tipos de tumores.

Según el Dr. Mariano Provencio, Presidente del Grupo Oncológico para el Tratamiento de las Enfermedades Linfoides (GOTEL) y Jefe de Oncología del Hospital Puerta de Hierro de Majadahonda, la inmunoterapia se ha convertido en un aliado fundamental para el tratamiento del cáncer. Como ha destacado el oncólogo, desde el descubrimiento de la quimioterapia no se habían producido tales índices de respuesta por parte de los pacientes. "Estos nuevos tratamientos nos ofrecen una forma distinta de tratar a los pacientes oncológicos. Son terapias que están haciendo que los enfermos respondan, y nos están proporcionando soluciones que antes no teníamos".

La autorización de nivolumab en linfoma de Hodgkin clásico ha supuesto contar con una nueva opción de tratamiento para este tipo de tumor con un mecanismo de acción diferente a las terapias disponibles. En este sentido, nivolumab ha demostrado altas tasas de respuesta y durabilidad de la respuesta en pacientes difíciles de tratar. Además, se trata del primer inhibidor de PD-1 aprobado para una neoplasia maligna hematológica en toda la Unión Europea (UE).

Para el Dr. Ramón García-Sanz, Coordinador del Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo de Médula Ósea y Hematólogo en el Hospital Universitario de Salamanca, la introducción de la inmunoterapia representa un cambio en el paradigma de la enfermedad. Según ha destacado este especialista, existe un porcentaje de pacientes, generalmente muy jóvenes, que son altamente resistentes a los fármacos convencionales, y que hasta la llegada de la inmunoterapia, no tenían otra opción más que los tratamientos paliativos. Por ello, "la Inmuno-Oncología ha supuesto una nueva oportunidad para aumentar la supervivencia global de este grupo de pacientes. Esta nueva terapia permite prepararlos para un tratamiento a largo plazo, o en ocasiones para su curación, utilizando estos fármacos como puente a un trasplante alogénico de médula ósea".

Asimismo, el Dr. Mariano Provencio ha añadido que las tasas de respuesta en este tipo de tumores han mejorado de forma considerable "actualmente alrededor del 70% de los casos de linfoma de Hodgkin avanzado que están recibiendo nivolumab, responden correctamente al tratamiento". 

La aprobación de nivolumab para esta indicación se ha basado en un análisis integrado de los datos de los ensayos de fase de fase 1 CheckMate -039 y de fase 2 CheckMate -205 que evalúan a pacientes con linfoma de Hodgkin clásico (LHc) en recaída o refractario después de TAPH y tratamiento con brentuximab vedotin.

En el caso del cáncer de cabeza y cuello, la entrada de la inmunoterapia supone también una mejora en la calidad de vida. En este sentido, nivolumab es el primer tratamiento inmunoterápico disponible para este tumor y el primer avance contra este tipo de cáncer en estadio recurrente o metastásico en más de una década.

Según ha destacado el Dr. Ricard Mesía, Presidente del Grupo Español de Tratamiento de Tumores de Cabeza y Cuello (TTCC) y Jefe de Servicio del Instituto Catalán de Oncología (ICO Badalona), "nivolumab supone una nueva oportunidad de sobrevivir para los pacientes. Antes, este tipo de cáncer mataba al 100% de los enfermos en muy poco tiempo, pero ahora empiezan a responder al tratamiento y a sobrevivir a la enfermedad. Hoy en día tenemos entre un 17% de casos que sobreviven hasta dos años" y ha añadido que "con esta nueva opción terapéutica también reducimos la toxicidad y los efectos secundarios que produce la quimioterapia. Según los resultados obtenidos, síntomas como el dolor se reducen de forma significativa con nivolumab. Esto significa que también mejoramos la calidad de vida del paciente".

La concesión de nivolumab para el CCECC se ha basado en los resultados del ensayo CheckMate -141, un ensayo aleatorizado internacional, de fase 3, abierto, en el que se evaluó nivolumab frente al tratamiento de elección del investigador en pacientes de 18 años o más con CCECC refractario al platino, recidivante o metastásico, que experimentaron progresión tumoral durante o dentro de los seis meses después de recibir tratamiento basado en platino en los contextos adyuvante, neoadyuvante, primario o metastásico.

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