Almirall presenta en Europa una nueva solicitud de registro de la combinación para la EPOC
La nueva combinación de aclidinio/formoterol -que se administra dos veces al día-, cumplió los criterios de valoración principales de los ensayos en fase III y mejoró la función pulmonar de ambos componentes por separado.
06/11/2013
Almirall ha anunciado la presentación de la solicitud de registro a la Agencia Europea del Medicamento (en inglés EMA) para la combinación de dosis fija de bromuro de aclidinio (un LAMA, antagonista muscarínico de acción prolongada) y fumarato de formoterol (un LABA, agonista beta de acción prolongada) para el tratamiento de ...
Almirall ha anunciado la presentación de la solicitud de registro a la Agencia Europea del Medicamento (en inglés EMA) para la combinación de dosis fija de bromuro de aclidinio (un LAMA, antagonista muscarínico de acción prolongada) y fumarato de formoterol (un LABA, agonista beta de acción prolongada) para el tratamiento de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
La solicitud a las autoridades sanitarias se basa en los datos de eficacia y seguridad obtenidos en dos estudios pivotales en fase III (los estudios ACLIFORM/COPD y AUGMENT/COPD) realizados en 25 países y que finalizaron este año. Otros estudios de seguridad a largo plazo (los estudios LAC-MD-32 y LAC-MD-36) completan el conjunto de datos clínicos de seguridad obtenidos en más de los 4.000 pacientes participantes en el programa.
“El éxito de este programa de ensayos clínicos en fase III respalda el potencial de aclidinio/formoterol como un nuevo tratamiento para los pacientes con EPOC que podrían beneficiarse de la mayor broncodilatación obtenida con dos tratamientos complementarios de eficacia demostrada. Las mejoras claras de la broncodilatación y de los síntomas durante el día y durante la noche obtenidas con la combinación demuestran que es una nueva opción terapéutica muy eficaz y segura”, ha declarado el Profesor Alvar Agustí, Director del Institut Clínic del Tòrax, Hospital Clínic, de la Universidad de Barcelona.
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