Diciembre está siendo un mes especialmente activo para el comisionado de la FDA, doctor Scott Gottlieb. Su declaración oficial más reciente promulga las directrices destinada a los proveedores de Impresión 3-D de productos médicos. Con este paso, la agencia es la primera entidad de su naturaleza en el mundo que ofrece un marco de trabajo para los fabricantes de productos médicos mediante impresoras de este tipo.

Pie de foto:  Dr Scott Gottlieb (FDA)

La declaración de la FDA responde a una realidad marcada por un creciente número de hospitales y centros académicos que utilizan sus propios dispositivos para crear implantes dentales y óseos, prótesis de rodilla y válvulas cardíacas experimentales para estudios clínicos. La agencia destacó, especialmente, cómo aumenta el número de cirujanos que implanta prótesis en las vías aéreas de los bebés que lo precisan, con la revolucionaria ventaja de que son regulables según el crecimiento de cada paciente.

Por ello, la FDA da prioridad a la seguridad y la eficacia de este tipo de productos, mediante un marco legal compatible con las leyes vigentes para los fabricantes no convencionales que realizan estas impresiones para tratar a pacientes concretos. El objetivo es, a la vista del desarrollo tecnológico, alumbrar una política de transparencia que sea tan válida para un quirófano hospitalario como para un laboratorio universitario.

La normativa no sólo afectará a materiales inorgánicos, sino también a impresiones que incluyan células y tejidos dentro de las posibilidades que ofrezca la medicina regenerativa.

Hasta el momento, 6 entidades con capacidad de impresión 3-D han expresado su interés por la nueva normativa. Al tiempo que son ya 100 los dispositivos revisados por la FDA, entre los que destacó el que permite crear partes del cráneo para intervenciones de reconstrucción facial. Sin olvidar, como recordó el doctor Gottlieb el primer fármaco producido con impresión 3-D, con indicación para tratar las convulsiones.

Un acta para el siglo XXI

Por otro lado, y antes de su intervención ante la cámara legislativa de EEUU, el comisionado hizo pública su declaración sobre la actualización del XXI^th Century Cures Act que ha preparado la FDA junto a los Institutos Nacionales de Salud (NIH). El discurso va dirigido al presidente Burgess, y el principal miembro Greene, de la Comisión de Energía y Comercio del Congreso del país. En su testimonio, Gottlieb agradeció la oportunidad de actualizar el acta, promulgada en diciembre de 2016, con notables mejoras legislativas. Estos cambios facilitan que las autoridades y los recursos disponibles pongan la estructura organizativa al servicio de una medicina transformadora de la asistencia con el mejor acomodo para los nuevos productos cuya aprobación depende de la FDA. Esto responde a la demanda del Congreso de la Nación de dedicar una gran fuerza de trabajo e iniciativas a la FDA para que los ciudadanos de Estados Unidos puedan beneficiarse de una ciencia médica cada vez más disruptiva. Al decir esto, el comisionado aseveró que las mejores legales y la adecuación de los recursos de la Agencia son absolutamente prioritarios, desde sus actuales responsabilidades.

Además de confirmar que se han cumplido los objetivos durante los últimos 7 meses, Gottlieb razonó que las grandes oportunidades para la salud de los ciudadanos vienen de la ciencia y la tecnología, a través de grandes avances en terapias celulares, terapias mejor dirigidas, medicina regenerativa, herramientas de tecnología sanitaria digital y terapias génicas. Sin olvidar las enormes posibilidades que permiten los nuevos biomateriales, tal como precisó.

Primer biosimilar para cáncer de mama y gástrico

Ogivri de Mylan GmbH es el primer biosimilar aprobado por la FDA de Herceptin, medicamento comercializado por Genentech desde septiembre de 1998. Ogivri (trastuzumab-dkst) es, por tanto el primer biosimilar de trastuzumab, indicado para cáncer de mama metastásico y cáncer gástrico o adenocarcinoma gastroesofágico; que sobreexpresen HER2+. De esta forma, Ogivri es el segundo biosimilar oncológico aprobado en EEUU. Para su mejor uso, su etiquetado informa a los profesionales sanitarios de cómo deben administrarlo y a quien. Con la salvedad de que Herceptin y Ogivri no pueden intercambiarse y que el nuevo biosimilar solo se puede administrar en tratamientos nuevos.