La EMA autoriza niraparib para tratar el cáncer de ovario recurrente
Se trata del primer inhibidor de PARP para esta indicación y podrá ser utilizado independientemente del estatus BRCA.
08/12/2017
Tesaro ha anunciado la aprobación de niraparib (Zejula) por parte de las autoridades europeas para tratar oralmente el cáncer de ovario. La autorización ha estado apoyada por los robustos datos clínicos proporcionados por el ensayo clínico internacional de fase III ENGOT-OV16/NOVA, el cual incluyó más de 500 mujeres que habían ...
Tesaro ha anunciado la aprobación de niraparib (Zejula) por parte de las autoridades europeas para tratar oralmente el cáncer de ovario. La autorización ha estado apoyada por los robustos datos clínicos proporcionados por el ensayo clínico internacional de fase III ENGOT-OV16/NOVA, el cual incluyó más de 500 mujeres que habían respondido a la terapia con platino y que recibieron 3 dosis diarias de niraparib o placebo hasta la progresión.
En el subgrupo de pacientes portadoras de mutaciones de línea germinal en el gen BRCA la supervivencia libre de progresión alcanzó los 21 meses, frente a los 5.5 en el grupo control, mientras que en el grupo sin mutaciones los respectivos valores fueron de 9.3 y 3.9 meses. El ensayo también alcanzó todos sus objetivos secundarios, que incluyeron el intervalo libre de quimioterapia y el tiempo hasta la siguiente terapia.
La autorización ha sido otorgada para la monoterapia de mantenimiento en pacientes adultas con cáncer ovárico epitelial seroso de alto grado, de las trompas de Falopio o primario peritoneal y que presentan respuesta parcial o completa al platino, independientemente de la presencia de biomarcadores o de mutaciones en BRCA.
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