Eli Lilly and Company (Lilly) ha anunciado recientemente que los pacientes con artritis psoriásica (APs) activa tratados con ixekizumab (Taltz) que presentaban una respuesta inadecuada o intolerancia a los inhibidores del TNF, mostraron mejoras de los síntomas de la artritis psoriásica en todos los grupos de tratamiento durante 52 semanas. Los resultados preliminares del período de extensión del estudio de Fase III SPIRIT-P2, se han presentado en una comunicación oral en la Reunión Anual del American College of Rheumatology (ACR) / Association of Rheumatology Health Professionals (ARHP) en San Diego, California (Estados Unidos).

Durante el período de extensión de 52 semanas, la mayoría de los pacientes tratados con ixekizumab una mejora de la actividad de la enfermedad de al menos el 20 por ciento, según los criterios de respuesta del American College of Rheumatology (ACR 20), objetivo primario del estudio de extensión. También hubo mejoras en los objetivos secundarios, como el aclaramiento de la piel y la función física, evaluados mediante el Índice de Gravedad y Área de la Psoriasis (PASI, por sus siglas en inglés) y el Índice de Discapacidad del Cuestionario de Evaluación de la Salud (HAQ-DI), respectivamente.

"Estos datos resultan prometedores para las más de 37 millones de personas en todo el mundo que padecen los síntomas de la artritis psoriásica en las articulaciones y la piel. Concretamente en España, se estima que hay unas 70.000 personas afectadas de artritis psoriásica", ha afirmado el Dr. José Antonio Sacristán, Director Médico de Lilly en España. "Además de la eficacia de ixekizumab para pacientes con síntomas cutáneos, nos complace compartir nuevos datos que sugieren que, si se aprueba esta nueva indicación, también podría ser una opción para aquellos pacientes que tienen además artritis psoriásica".

Resultados completos de la extensión del SPIRIT-P2

Durante el período de extensión del estudio SPIRIT-P2, la mayoría de los pacientes tratados con ixekizumab mostraron mejoras de la actividad de la artritis psoriásica a las 52 semanas. Se requería que los pacientes hubieran sido diagnosticados de artritis psoriásica al menos seis meses antes, que tuvieran al menos tres articulaciones dolorosas e inflamadas y presentaran una respuesta inadecuada o intolerancia a los inhibidores del TNF.

Los pacientes tratados con ixekizumab durante el período a doble ciego inicial del estudio SPIRIT-P2, continuaron con el mismo régimen de dosificación (80 mg de ixekizumab una vez cada dos semanas u 80 mg de ixekizumab una vez cada cuatro semanas) durante el período de extensión.

Los pacientes que habían recibido placebo durante el período inicial a doble ciego del estudio SPIRIT-P2 fueron realeatorizados durante el período de extensión a las semanas 16 ó 24 para recibir 80 mg de ixekizumab una vez cada dos semanas u 80 mg de ixekizumab una vez cada cuatro semanas, después de una dosis inicial de 160 mg.

"Muchas personas que viven con artritis psoriásica buscan una opción de tratamiento eficaz que aborde todos sus síntomas, incluido el dolor, la inflamación y la rigidez de las articulaciones, así como las dolorosas placas de la piel", ha destacado el Dr. Mark C. Genovese, profesor y director de la Clínica de Reumatología de la  Division of Immunology and Rheumatology de la Universidad de Stanford. "Estos nuevos datos muestran el impacto potencial que ixekizumab, si se aprueba, podría tener para los pacientes con APs".

El perfil de seguridad fue consistente con los resultados iniciales del período de tratamiento a doble-ciego del estudio SPIRIT-P2. Durante el período de extensión, la mayoría de los acontecimientos adversos derivados del tratamiento fueron de gravedad leve o moderada, incluyendo reacciones en el lugar de la inyección, infecciones del tracto respiratorio superior, nasofaringitis y sinusitis. Durante el periodo de extensión, se registraron acontecimientos adversos graves en 15 pacientes, incluyendo una muerte.

Lilly ha presentado la solicitud complementaria de licencia biológica (sBLA) de ixekizumab como tratamiento de artritis psoriásica activa en pacientes adultos, tanto a la Agencia Estadounidense del Medicamento (FDA), como a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). Está indicación ya está aprobada en Japón.