En la misma semana que el comisionado Scott Gottlieb de la FDA invocaba el Acta por la Calidad y la Seguridad de los Medicamentos (Drug Quality and Security Act, DQSA) para mejorar las buenas prácticas en la fabricación de fármacos compuestos, la agencia norteamericana del medicamento y la seguridad alimentaria anunció destacables avances en cáncer de mama metastásico, el control prolongado de la glusosa sin necesidad de extraer con la lanceta una gota de sangre y la vigilancia de los efectos adversos de los medicamentos. En una semana en la que, también, se incluyeron medidas para paliar los efectos de los huracanes que han azotado Estados Unidos durante este mes de septiembre que ahora concluye.

Pie de foto: Scott Gottlieb (FDA)

Verzenio en cáncer de mama avanzado

La FDA aprobó Verzenio (abemaciclib), de Eli Lilly, para pacientes hormonodependientes HER2 negativos con progresión tumoral tras tratamiento con hormonoterapia. El fármaco podrá utilizarse en combinación con dicha terapia, es decir con fulvestrant, y también en monoterapia, cuando, la terapia hormonal y la quimioterapia en fases metastásicas. Por ello, el nuevo fármaco supone una nueva opción para aquellos pacientes en los que el tratamiento estándar no dio resultado, tal como afirmó el doctor Richard Pazdur, director del Centro de Excelencia Oncológica y responsable igualmente de la oficina de productos oncológicos y hematológicos de la agencia norteamericana y del Centro de Investigación y Evaluación de Medicamentos.

Los tumores malignos de mama son los más comunes en EEUU, donde el Instituto Nacional de Cáncer y los Institutos Nacionales de Salud hablan de 252.710 nuevos casos en 2017, con el previsible fallecimiento de 40.610 de ellos. Dentro de la tipología del cáncer de mama, se estima que el 72% de las pacientes desarrollan tumores hormonodependientes y HER2 Negativos.

Verzenio bloquea las quinasas dependientes de las ciclinas 4 y 6, involucradas en el crecimiento de las células cancerígenas. Por ello vienen a sumarse a palbociclib, que fue aprobado en febrero de 2015, y ribociclib, que obtuvo su permiso de comercialización en marzo de 2017. Su eficacia y seguridad, en combinación con fulvestrant, fueron estudiados en un ensayo clínico con 669 pacientes con receptores positivos de hormonas (HR positivos) y HER2 negativos que recibieron terapia hormonal y quimioterapia debido a sus metástasis. La mediana de supervivencia libre de progresión fue de 16,4 meses, frente a los pacientes que recibieron sólo fulvestrant unido a un placebo. De igual forma, se observó en un estudio de un solo brazo con 132 pacientes que el 19,7% de los pacientes experimentaron una contracción tumoral completa o parcial durante 8,6 meses de media.

En cuanto a los efectos no deseados de Verzenio, estos fueron diarrea, neutropenia y leucopenia, náuseas, ciertas infecciones, fatiga, anemia, pérdida de apetito, vómitos y cefalea. Sólo en contados casos se registraron algunos de esos síntomas de manera exacerbada y/o trombosis venosa profunda o embolismo pulmonar.

Mejor control de los efectos adversos

La FDA ha provisto de nuevas herramientas digitales para la alerta de efectos adversos con medicamentos y fármacos biológicos en investigación. El sistema se denomina FAERS y está destinado a ofrecer un mejor acceso a la información para ciudadanos, investigadores, médicos y desarrolladores de medicamentos. Su propósito es garantizar la mayor transparencia en relación a la seguridad de los medicamentos, tal como afirmó el comisionado de la FDA, Scott Gottlieb. La plataforma digital permite la personalización de la información deseada, según criterios de búsqueda como el medicamento concreto, la edad del paciente, los tipos de efectos adversos o las fechas en las que tuvieron lugar. Con ello, se busca ampliar la base de datos, especialmente gracias a las aportaciones de los pacientes y los profesionales sanitarios.

La FDA estima que FAERS ayudará a un mayor cumplimiento normativo de la elaboración y disponibilidad de medicamentos así como a una mejor revisión de su uso. Con evidentes beneficios para el correcto funcionamiento del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA, a la hora de monitorizar la seguridad de los fármacos.

En cualquier caso, los responsables de FAERS afirmaron que el uso de este sistema no exime a los pacientes de consultar a sus médicos. Se trata de una fuente de información fiable que añadir al CAERS, Sistema de Información de Eventos Adversos; el MAUDE, para las alertas relativas a dispositivos médicos; y el VAERS, dedicado al seguimiento, control y prevención mediante vacunas.

Conocer la glucosa sin recurrir a la lanceta

La FDA aprobó igualmente esta semana el primer sistema de monitorización de nivel de glucosa para adultos, sin necesidad de muestra de sangre. Se denomina FreeStyle Libre Flash Glucose Monitoring System, y permitirá, a partir de ahora tomar decisiones clínicas en diabetes, sin tener que usar la lanceta para extraer una gota de sangre del dedo del paciente. Para suplirlo, se utiliza un sensor insertado bajo la piel que mide de manera constante los niveles de glucosa. Su información registra tanto los niveles muy altos (hiperglucemia) como los opuestos (hipoglucemia), así como los cambios intermedios, durante 10 días consecutivos.

El director de la Oficina de Diagnósticos In vitro y Salud Radiológica, Donald St Pierre, afirmó que el dispositivo aprobado está en línea con la promoción de las innovaciones más señeras, por parte de la FDA. Entidad a la que se sumaron los Centros para el Control de la Prevención de la Enfermedad, por considerar que evitar el doloroso pinchazo con la lanceta será un alivio para los 29 millones de personas que padecen diabetes en EEUU. De forma que se podrá hacer un seguimiento más efectivo de las personas que puedan padecer fallo renal, infarto de miocardio, pérdida de visión o amputaciones distales.

El nuevo dispositivo, creado por Abbott Diabetes Care Inc, sólo tiene como posibles efectos adversos la hiperglucemia, o la hipoglucemia, si el dispositivo falla en sus lecturas, como caso excepcional. Entre sus limitaciones está, igualmente, que no facilita información ni avisa al paciente cuando duerme.