Merck y Pfizer han anunciado que la Comisión Europea (CE) ha concedido la autorización de comercialización de BAVENCIO (avelumab) en monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con carcinoma de células de Merkel metastásico (CCMm), un cáncer cutáneo poco frecuente y agresivo. BAVENCIO dispondrá de la autorización de comercialización en 28 países de la Unión Europea (UE) además de Noruega, Liechtenstein e Islandia. Se espera la disponibilidad de BAVENCIO en el mercado para pacientes europeos con prescripción en los próximos meses, con su lanzamiento inicial en Alemania y Reino Unido previsto para octubre de 2017.

"La decisión de la CE es significativa para BAVENCIO y, lo que es más importante, para pacientes europeos que conviven con este cáncer cutáneo difícil de tratar", explicó el Dr. Luciano Rossetti, Vicepresidente Ejecutivo, director internacional del departamento de Investigación y Desarrollo de la división de Biopharma de Merck. "Nuestra alianza con Pfizer sigue demostrando la importancia de trabajar juntos y agradecemos a todos los que han contribuido a lograr la primera y única inmunoterapia autorizada para el tratamiento del CCMm en pacientes europeos".

"Esta autorización europea establece aún más nuestros continuos avances, aprovechando las autorizaciones aceleradas de BAVENCIO concedidas en EEUU a principios de año", dijo Liz Barrett, Presidenta internacional del departamento de Oncología de Pfizer. "Cabe destacar que estamos un paso más cerca de lograr nuestro objetivo de conseguir que BAVENCIO esté disponible para pacientes de todo el mundo".

Alrededor de 2.500 personas en Europa padecen CCM cada año, con diagnóstico de enfermedad metastásica entre el 5% al 12% de los pacientes con CCM. Menos del 20% de los pacientes con CCM metastásico sobreviven más de 5 años.

La autorización de la CE se basa en los datos procedentes de JAVELIN Merkel 200, un estudio de fase II, internacional, multicéntrico, abierto, de un solo brazo.

La decisión de la CE se basa en la autorización acelerada de la Administración de Fármacos y Alimentos de EEUU (FDA) concedida para BAVENCIO a principios del presente año para el tratamiento de CCMm y pacientes con carcinoma urotelial (CU) metastásico o localmente avanzado que presentan progresión de la enfermedad durante o después de recibir quimioterapia con platino. Swissmedic (Agencia Suiza de Productos Terapéuticos) también concedió la autorización de comercialización de BAVENCIO el 5 de septiembre de 2017 para el tratamiento de pacientes con CCMm cuya enfermedad ha progresado después de, al menos, un tratamiento quimioterapéutico.