La FDA aprueba el primer biosimilar de Avastin en cáncer: Mvasi


15-09-2017
La Agencia de Seguridad Alimentaria y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha respondido esta semana a huracanes y tormentas tropicales con la aprobación del primer biosimilar para el tratamiento del cáncer.
 

Las casas destruidas y los grandes desplazamientos de población por medidas de seguridad, motivadas por razones de seguridad ante la adversa climatología que ha sacudido algunos estados de EEUU, no ha impedido que la Agencia de Seguridad Alimentaria y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) hiciera su trabajo y haya adoptado esta semana importantes medidas.

Pie de foto: Scott Gottlieb (FDA)

Concretamente, procedió a la aprobación de Mvasi (bevacizumab-awwb) , primer biosimilar de Avastin, con indicación para tumores malignos de colon y recto, pulmón, cerebro, riñón y cérvix. En ese sentido el comisionado de la FDA, Scott Gottlieb, celebró especialmente haber podido proceder a la autorización del medicamento por lo que comporta de esperanza para centenares de miles de pacientes dado que su pescripción y su uso permitirán tener acceso a una terapia que con el medicamento de referencia tenía un precio muy alto. De igual forma, estimó también que la llegada de biosimilares, en general, es un estímulo a la sana competencia industrial entre laboratorios farmacéuticos.

El doctor Gottlieb aseguró que la agencia seguirá trabajando para que lleguen nuevos biosimilares al mercado, sin renunciar en ningún momento a los estándares (gold standard) de máxima exigencia del organismo en términos de eficacia y seguridad.

Mvasi está indicado en adultos, como combinación de fluorouracil 5 basado en quimioterapia en cáncer colorrectal metastásico, en primera y segunda línea de tratamiento, y en combinación con fluoropyrimidina-irinotecano, o fluoropyrmidina-oxaliplatino, también basado en quimioterapia. Aunque su indicación no alcanza a casos en adyuvancia tras resección. De igual forma, los oncólogos tendrán que observar otras indicaciones y restricciones en cáncer de pulmón, glioblastoma, carcinoma de riñón y tumores  cervicales persistentes.

Las investigaciones que han permitido la aprobación han aportado evidencias para la caracterización funcional del medicamento y su estructura, a partir de modelos animales, farmacocinética humana y datos de farmacodinámica. Se trata, por todo ello, de un medicamento muy parecido a Avastin, aunque no intercambiable.

Entre sus efectos secundarios está el sangrado nasal, la hipertensión, la rinitis y la elevación de proteínas en orina (proteinuria), además de alteración del gusto, piel seca, hemorragia rectal, lagrimeo excesivo y ciertas dermatitis.

Registrado por la compañía Genentech, Mvasi advierte desde su caja, como Avastin, que debe ser manejado exclusivamente por personal médico especializado.

Aplicación digital frente a las adicciones

También esta semana, la FDA ha aprobado el márketing de una aplicación para teléfono móvil a usar en desorden por abuso de sustancias (SUD). La indicación de Reset es para el tratamiento remoto de pacientes con adicción al alcohol, la cocaína, la marihuana y otros estimulantes, aunque deja fuera el tratamiento por dependencia de opioides. Según el doctor Carlos Peña, director de la división de dispositivos físicos y neurológicos de la FDA, comprendida en el Centro de Dispositivos Médicos y Radiológicos de la agencia, la aplicación es una buena muestra de cómo pueden ayudar las últimas tecnologías digitales para el tratamiento de este tipo de pacientes, incluso en fases de abstinencia guiada clínicamente.

Para fundamentar su aprobación, la FDA revisó un ensayo con más de 350 pacientes en los que el 40, 3% mostró una mayor adherencia al tratamiento de abstinencia, frente a un 17,6% de los que únicamente habían recibido tratamiento médico estándar.

También frente a los huracanes que arruinan las cosechas

Finalmente, y en su faceta de Seguridad Alimentaria, la FDA hizo también este jueves, 14 de septiembre, un edicto, igualmente firmado por el doctor Gottlieb, por el que la agencia vigilará el grano de los agricultores, especialmente arroz, y los alimentos agrarios procesados que se hayan visto expuestos a contaminantes por sumersión en agua, debida a las tormentas Harvey e Irma de grado 4. Para ello se hará llegar una guía de urgencia a los agentes del sector primario, de manera que puedan garantizar el consumo humano y animal de sus producciones.