La nueva ley de garantías redefine conceptos básicos como principio activo, excipiente o medicamento falsificado

El encuentro destinado a conocer el texto que actualmente afronta el trámite parlamentario de la ley, tras obtener el visto bueno del Consejo de Ministros, fue organizado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) en la sede del MSSSI ( Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad ). Inaugurada y clausurada por la directora de la agencia, Belén Crespo , la jornada sirvió para conocer cómo serán a partir de ahora los procesos de solicitud de modificaciones y registro de los medicamentos, el pago de sus correspondientes tasas, por vía telemática o mediante entidad bancaria, y el nuevo esquema de requisitos, inspecciones y sanciones para la fabricación, almacenaje, intermediación y distribución de medicamentos. En el auditorio, que estaba ocupado principalmente por miembros de la Industria farmacéutica quedaron patentes algunas diferencias con la AEMPS respecto a que haya que aportar toda la documentación necesaria para la solicitud de modificación o registro de un fármaco en 10 días, tras el pago de las tasas a la agencia.

El jefe del Departamento de Medicamentos de Uso Humano de la AEMPS, César Hernández García , introdujo los cambios nominativos que incluye la ley modificada. En concreto, se refirió a los EFG como a los Equivalentes Farmacéuticos Genéricos que deberán llevar las siglas cuando realmente esté demostrada su intercambiabilidad. Por otro lado, Belén Escribano Romero , jefe del Departamento de Inspección y Control de Medicamentos (AEMPS), aportó las nuevas definiciones de principio activo, excipiente y medicamento falsificado:

· Principio activo : Toda sustancia o mezcla de sustancias destinadas a la fabricación de un medicamento y que, al ser utilizadas en su producción, se convierten en un principio activo de dicho medicamento destinado a ejercer una acción farmacológica, inmunológica o metabólica con el fin de restaurar, corregir o modificar las funciones fisiológicas, o de establecer un diagnóstico.

· Excipiente : Todo componente de un medicamento distinto del principio activo y del material de acondicionamiento.

· Medicamento falsificado : Cualquier medicamento cuya presentación sea falsa respecto a su identidad, origen o historial. Esta definición se entiende ajena a los defectos de calidad involuntarios y no interfiere en las infracciones que puedan afectar a la legislación sobre protección intelectual. Esta definición aparecerá completa en el artículo que este medio de comunicación publicará próximamente para ampliar esta información.

La jornada fue muy completa e incluyó información sobre las modificaciones relativas a los medicamentos veterinarios y a los pagos telemáticos de las tasas a la AEMPS. La jefe del Área de Gestión y Procedimientos del Departamento de Medicamentos Veterinarios de la Agencia, Carmen Sánchez Mascaraque , enumeró los cambios normativos que afectarán a partir de ahora a los medicamentos veterinarios, ya que la ley no sólo afectará a los fármacos de uso humano. Finalmente, el jefe de la División de Sistemas de Información de la AEMPS, José Manuel Simarro Escribano , hizo una demostración de cómo pueden los laboratorios las tasas para solicitudes de modificaciones y registros de medicamentos a través de Internet o presencialmente.

Pie de foto: La directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), Belén Crespo Sánchez-Eznarriaga

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