La CE da su visto bueno al tratamiento de Pfizer contra infecciones multirresistentes y opciones de tratamiento limitadas

Pfizer anuncia que la Comisión Europea ha aprobado aztreonam-avibactam (Emblaveo ® ) para el tratamiento de pacientes adultos con infección intraabdominal complicada (IIAc), neumonía adquirida en el hospital (NAH), incluida la neumonía asociada a la ventilación mecánica (NAV), e infección complicada del tracto urinario (ITUC), incluyendo pielonefritis.

Además, esta combinación de antibiótico/inhibidor de β-lactamasa también está indicada para el tratamiento de infecciones por microorganismos aerobios gramnegativos en pacientes adultos con opciones de tratamiento limitadas.

"Los profesionales sanitarios que tratan a pacientes con infecciones graves por bacterianas gramnegativas, consideran que existe la posibilidad de quedarse sin opciones terapéuticas eficaces", afirmó José Chaves , director médico de Pfizer en España . " La aprobación de este tratamiento es una buena noticia para la comunidad de enfermedades infecciosas ya que ofrece nuevas alternativas a los pacientes que se encuentran en estado crítico afectados por la resistencia a los antimicrobianos ".

La resistencia a los antimicrobianos (RAM), que se produce cuando bacterias, virus, hongos y parásitos cambian y encuentran formas de resistir los efectos de los medicamentos antimicrobianos, está reconocida como una de las mayores amenazas para la salud mundial 1 . Si las resistencias a los antimicrobianos siguen extendiéndose sin control, puede ocurrir que las infecciones leves se conviertan en mortales, y que resulte muy arriesgado realizar procedimientos médicos rutinarios, como cesáreas o colocación de prótesis de cadera.

En particular, las bacterias gramnegativas multirresistentes son especialmente preocupantes debido a las altas tasas de morbilidad y mortalidad que causan. Además, algunas son productoras de metalo-β-lactamasas (MBL), un tipo de enzima que puede provocar resistencia a los antibióticos, y las bacterias gramnegativas productoras de MBLsestán en aumento en todo el mundo.

Debido a su rápida transmisión, la Organización Mundial de la Salud (OMS) ha dado prioridad al desarrollo de nuevos tratamientos para las infecciones causadas por las bacterias gramnegativas multirresistentes.

" La revisión acelerada por parte de la Agencia Europea del Medicamento refleja la necesidad urgente de desarrollar nuevos tratamientos para hacer frente a la amenaza de la resistencia a los antimicrobianos ", destacó José Chaves , director médico de Pfizer España . "Con esta aprobación, Pfizer se enorgullece de dar un paso más en su compromiso de desarrollar y aportar soluciones innovadoras a los pacientes afectados por enfermedades infecciosas graves en todo el mundo. A partir de este punto, trabajaremos localmente con las Administraciones Regulatorias para ponerlo a disposición de los pacientes y profesionales sanitarios españoles lo antes posible"

Esta aprobación se basa en los resultados del programa en fase 3, que comprende los estudios REVISIT y ASSEMBLE. En ellos se evalúa la eficacia, seguridad y tolerabilidad de este nuevo fármaco para el tratamiento de infecciones bacterianas graves debidas a bacterias gramnegativas, incluidos patógenos multirresistentes productores de MBL para los que existen opciones de tratamiento limitadas o inexistentes. Los datos apoyan que este tratamiento es eficaz y bien tolerado, sin nuevos hallazgos de seguridad y con un perfil de seguridad similar al del aztreonam solo.

La autorización de comercialización es válida en los 27 estados miembros de la UE, así como en Islandia, Liechtenstein y Noruega. Además, está previsto presentar solicitudes de autorización de comercialización de este medicamento en otros países.

La CE da su visto bueno al tratamiento de Pfizer contra infecciones multirresistentes y opciones de tratamiento limitadas

Artículos relacionados

La CE da su visto bueno al tratamiento de Pfizer contra infecciones multirresistentes y opciones de tratamiento limitadas

Avanza una nueva combinación de un β-lactámico/inhibidor de β-lactamasa contra infecciones multirresistentes y de opciones de tratamiento limitadas

Los ultrasonidos pueden ser decisivos en pacientes afectados por una catástrofe

Notable eficacia clínica del nuevo fármaco CER-001 en la sepsis