Opinión positiva de la EMA para Abraxane

La compañía biotecnológica Celgene ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha emitido la opinión positiva para Abraxane ( paclitaxel unido a albúmina en una formulación de nanopartículas–nab-paclitaxel ), comercializado por Celgene en combinación con carboplatino, para el tratamiento en primera línea de cáncer de pulmón de células no pequeñas en pacientes adultos que no son candidatos a cirugía potencialmente curativa y/o a radioterapia.

Esta opinión positiva del CHMP se ha basado en los resultados de un estudio multicéntrico, aleatorizado y abierto en el que se incluyeron 1.052 pacientes que no habían recibido quimioterapia para cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIIb/IV. El estudio comparaba nab-paclitaxel en combinación con carboplatino frente a paclitaxel con solventes en combinación con carboplatino como tratamiento en primera línea de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado. El objetivo principal de eficacia, tasa de respuesta global , fue significativamente (p= nab-paclitaxel /carboplatino, un 33%, comparados con los pacientes del brazo control (25%). Los efectos adversos más frecuentes (≥ 20%) de nab-paclitaxel fueron anemia, neutropenia, trombocitopenia, neuropatía periférica, náuseas y fatiga.

Tuomo Pätsi, presidente de Celgene en Europa, Oriente Medio y África (EMEA) afirma: “La opinión positiva del CHMP es la primera oportunidad para Celgene de ayudar a los pacientes con CPCNP a que tengan acceso a una importante opción de tratamiento en Europa. La decisión anticipada de laComisión Europea podría suponer la tercera indicación para nab-paclitaxel , lo que subraya el valor de este medicamento. Tenemos el compromiso de garantizar el acceso de nab-paclitaxel a los pacientes que lo necesiten una vez que esté aprobado por la Comisión Europea”.

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