Llega a España el primer inhibidor de la calcineurina aprobado para la nefritis lúpica activa

Lupkynis® (voclosporina), ya está disponible para los pacientes en España con nefritis lúpica activa clases III, IV, V puras y mixtas. Se trata del primer inhibidor de la calcineurina autorizado en Europa frente a esta enfermedad. El Ministerio de Sanidad, tras el acuerdo de la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos (CIPM), ha aprobado la financiación en el Sistema Nacional de Salud del medicamento, que ya está disponible en España desde este 1 de diciembre.

La financiación pública en España llega después de la autorización por parte de la Comisión Europea (CE), en septiembre de 2022. La opinión positiva de la CE se basó en los resultados positivos del estudio pivotal de fase 3 AURORA 1 de 12 meses de duración y en el estudio de continuación AURORA 2 de 24 meses adicionales. Conjuntamente, los estudios AURORA 1 y 2 representan el programa de desarrollo clínico más extenso, controlado con placebo, de evaluación de un ICN, en combinación con MFM y corticoides a dosis bajas. En el estudio AURORA 1 se demostró que el tratamiento con voclosporina, en combinación con micofenolato de mofetilo (MFM) y corticoides a dosis bajas, alcanzó tasas de respuesta renal completa estadísticamente superiores a las 52 semanas a las obtenidas con MFM y corticoides a dosis bajas solos. El perfil de seguridad de voclosporina en combinación con MFM y corticoides a dosis bajas fue generalmente comparable al de MFM y corticoides a dosis bajas solos.

" Los pacientes con NL tienen un riesgo de disminución de la función renal que a largo plazo puede provocar lesiones crónicas en sus riñones. Por eso estamos satisfechos de poder ofrecer una nueva opción de tratamiento para la NL que supone un avance significativo para los pacientes en España: voclosporina es un fármaco eficaz que presenta un perfil de seguridad adecuado y, además, ha demostrado preservar la función renal a 3 años de seguimiento ", ha señalado José Manuel Rigueiro , director general de Otsuka Pharmaceutical en España.

El lupus eritematoso sistémico (LES) es una enfermedad autoinmune, crónica y debilitante, y es considerado el paradigma de las enfermedades autoinmunes sistémicas. En España se calcula que afecta a más de 100.000 personas, de las que un 85% son mujeres. Puede impactar en prácticamente todos los órganos y tejidos del cuerpo humano, condicionando una importante disminución de la calidad de vida. El término " nefritis lúpica " hace referencia a la afectación del riñón, una de las complicaciones más graves de la enfermedad que, en España, se produce en el 30,5% de los pacientes y que afecta, en su mayoría, (85%) a mujeres jóvenes, con una media de edad al diagnóstico de 28 años en nuestro país.

La Dra. Gema María Fernández , j efa de Servicio de Nefrología del Hospital La Paz de Madrid y Coordinadora GLOSEN , afirma que, " sin duda contar con un arsenal terapéutico más amplio para el tratamiento de la nefritis lúpica es una buena noticia para nuestros pacientes, sobre todo teniendo en cuenta que estos fármacos son rápidos y seguros ".

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