Celgene presenta en el ASH resultados de los ensayos fase III FIRST y STRATUS en mieloma múltiple (MM)

Celgene ha presentado los resultados de los ensayos FIRST y STRATUS en mieloma múltiple durante el 56º Congreso anual de la Sociedad Americana de Hematología (ASH), celebrado en San Francisco (EE.UU.). Cada año se diagnostican 144.000 casos nuevos en el mundo de este cáncer sanguíneo en el que las células plasmáticas (componentes importantes del sistema inmunológico), se reproducen de manera incontrolable y se acumulan en la médula ósea. En este sentido, el estudio FIRST es un ensayo pivotal de fase III, en el que se compara la administración continua de REVLIMID (lenalidomida) más una dosis baja de dexametasona (Rd continuo) con una duración fija de 18 ciclos de Rd (Rd18) o 12 ciclos de melfalán, prednisona y talidomida (MPT) para el tratamiento del mieloma múltiple recién diagnosticado, no candidato a trasplante. Como conclusión principal cabe mencionar que el estudio alcanzó el criterio de valoración principal de supervivencia libre de progresión (SLP) en el análisis por intención de tratar de todos los pacientes aleatorizados. En el análisis, los autores examinaron la repercusión de la edad (75 años o menos frente a más de 75 años) en la SLP y en las variables secundarias del estudio. El 35% de los pacientes tenía más de 75 años de edad.

Por su parte, el estudio STRATUS (MM-010) evalúa la seguridad de IMNOVID (pomalidomida) más dosis baja de dexametasona en pacientes en recaída y refractarios con MM que anteriormente habían sido tratados sin éxito con lenalidomida y bortezomib. El STRATUS es un estudio fase IIIb de un único brazo con IMNOVID (pomalidomida) más dosis baja de dexametasona en pacientes con MM que, anteriormente, habían sido tratados con lenalidomida y bortezomib sin éxito. El objetivo primario fue evaluar la seguridad, mientras que el objetivo secundario clave analizó la exposición a pomalidomida , la tasa global de respuesta y su duración, la supervivencia libre de progresión (SLP), la supervivencia global (SG ) y el estudio citogenético . Los pacientes tenían una mediana de cinco tratamientos previos. Los 599 pacientes que participaron en el estudio recibieron tromboprofilaxis con dosis baja de aspirina, heparina de bajo peso molecular o equivalente. La tasa global de respuesta fue del 35%, de los cuales, al menos un 8% de los pacientes obtuvo una respuesta parcial muy buena (RPMB).

Celgene presenta en el ASH resultados de los ensayos fase III FIRST y STRATUS en mieloma múltiple (MM)

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