Los medicamentos estratégicos y su potencial para la industria farmacéutica nacional

Los medicamentos estratégicos son fármacos que cumplen dos requisitos principales. En primer lugar, se consideran críticos o esenciales para el sistema sanitario, es decir, son muy necesarios para tratar a determinados pacientes, puesto que estos medicamentos no tienen alternativas terapéuticas o éstas no son satisfactorias. En segundo lugar, son medicamentos que, además, se consideran vulnerables al suministro, porque están comercializados sólo por uno o dos laboratorios a lo sumo.

La confluencia de ambas características, criticidad y vulnerabilidad de suministro, hace necesaria la adopción de medidas regulatorias, económicas o de otra índole con el fin de garantizar su disponibilidad.

¿Cuáles son los medicamentos estratégicos?

España fue el primer país de Europa, en mayo de 2022, en establecer un listado de medicamentos estratégicos con el fin de asegurar el abastecimiento y garantizar el acceso de los pacientes españoles a estos fármacos tan relevantes para la salud de la población.

Se trata de un listado dinámico, que se va actualizando y en el que actualmente hay 541 fármacos con 291 principios activos diferentes, que se puede consultar en la web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps).

¿Qué tipo de fármacos son?

En el listado de medicamentos estratégicos hay fármacos para patologías muy variadas. Los más comunes son tratamientos para el sistema nervioso central (25%), seguidos de los antiinfecciosos (22%) y oncológicos (13%).

Por lo general, son fármacos veteranos. De hecho, el 43% fueron autorizados antes del año 2000. La gran mayoría no cuenta con protección de patente y algunos de ellos tienen unos precios muy bajos en constante erosión al estar sometidos al sistema de precios de referencia —procedimiento por el que se revisa cada año el precio de los medicamentos fuera de patente—. Sin embargo, a pesar del bajo impacto económico, estos medicamentos tienen una importancia capital desde el punto de vista sanitario: muchos de ellos no tienen alternativa terapéutica fácil y sus problemas de suministro generan significativos problemas al Sistema Nacional de Salud (SNS).

En la actualidad, ¿gozan de algún tipo de protección?

El SNS prevé protección regulatoria, que incluye agilización de los trámites administrativos y regulatorios (como gestión preferente de las evaluaciones de autorización), asesoramiento científico y regulatorio durante todo el proceso y apoyo a la internacionalización.

Prevé también protección económica, aunque a marzo de 2023 aún quedan por desarrollar estas medidas. Dicha protección debería permitir la revisión del precio al alza de algunos de estos medicamentos, medida que contribuiría a su mantenimiento en el mercado. Muchos de estos fármacos tienen escasos volúmenes de venta lo que sumado a precios bajos y pocos fabricantes supone un reto a su viabilidad comercial.

Dado que algunas presentaciones de estos medicamentos se encuentran incluidas en el sistema de precios de referencia y su precio no se puede revisar al alza, perece necesario impulsar una modificación normativa de manera que el precio de estos medicamentos se fije por la Administración caso a caso y no por el automatismo de este sistema.

No obstante, ya se ha dado algún paso. Por ejemplo, el Plan Profarma —que impulsa el Ministerio de Industria— incluyó en 2021 los medicamentos estratégicos como un elemento favorable de puntuación a las compañías farmacéuticas que los fabricaran en territorio nacional.

¿Qué son los medicamentos "con clara necesidad de autorización de comercialización"?

Estrechamente relacionados con los estratégicos, la Aemps también tiene identificados una serie de medicamentos "con clara necesidad de autorización de comercialización". En este caso, se trata de fármacos que no están autorizados en nuestro país (en algunos casos lo estuvieron), pero que son necesarios para algunos pacientes y que, por tanto, se adquieren en el extranjero como medicamentos importados.

En algunas ocasiones se importan a nivel individual, para un solo paciente, y en otras, de forma colectiva. Este último caso se da, sobre todo, cuando hay un problema de suministro de otros medicamentos similares disponibles en España. Entre unos y otros, España gestionó más de 100.000 solicitudes de importación entre 2022 y 2023, según recientes datos aportados por la Aemps.

Por ello la Agencia considera necesario que se autoricen y empiecen a comercializar en España estos medicamentos, que pasarían a considerarse estratégicos. También puede consultarse la lista de medicamentos "con clara necesidad de autorización de comercialización" en la web de la Aemps.

¿Por qué es importante producir estos medicamentos estratégicos en España?

La pandemia mostró cómo los medicamentos son un activo de seguridad estratégica. España cuenta con 103 plantas de fabricación de medicamentos de uso humano y es, de hecho, uno de los países europeos con más potencial de fabricación farmacéutica. Sin embargo, las características de los medicamentos considerados estratégicos pueden llevar a su desaparición del mercado o a su producción mayoritaria en países como China o India, donde los costes de producción son menores y las condiciones de implantación menos exigentes.

España, sin embargo, cuenta con capacidad de aumentar la producción y tanto desde el Gobierno como desde las compañías-a través del Plan Estratégico de la Industria Farmacéutica– existe una apuesta por fomentar la reindustrialización en esta área. En el contexto del citado Plan que ya se está trabajando, la industria farmacéutica ha fijado unos objetivos de inversiones por valor de 2.700 millones de euros para reforzar las capacidades productivas en los próximos tres años.

¿Qué ventajas tiene aumentar la producción de medicamentos estratégicos?

Disponer en España y Europa de producción propia de medicamentos estratégicos otorga al país y al entorno una mayor autonomía estratégica. Esto supone mayor seguridad ante desafíos de diversa índole. Se incluyen aquí los sanitarios, como la pandemia y el aumento de demanda de fármacos que desequilibró los mercados, pero también otras crisis como la energética, la inflación o incluso la guerra de Ucrania, que han provocado un desajuste de las cadenas de producción que se ha traducido en incremento de costes o rotura de las cadenas de suministros.

De hecho, uno de los pilares del Plan Estratégico de la Industria Farmacéutica es precisamente el de conseguir fuertes capacidades industriales nacionales y europeas y cadenas de suministro de medicamentos resilientes.

¿A quién beneficia en última instancia disponer de producción propia de medicamentos estratégicos?

Los pacientes son los principales beneficiados de ganar capacidad de producción de medicamentos estratégicos en España pues se garantizaría el acceso rápido y continuado a los tratamientos que necesiten. Estos fármacos se consideran entre los mínimos necesarios para el adecuado funcionamiento del sistema sanitario, por lo que garantizar su disponibilidad es asegurarla salud del conjunto de la sociedad.

También tendría un impacto directo en la economía del país, por las consecuencias sobre el empleo, la productividad y la economía, gracias a la inversión de las compañías farmacéuticas en las plantas de producción ya instaladas o en plantas de nueva creación.

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