Sanofi y Regeneron inician un estudio en Fase III con dupilumab en pacientes con dermatitis atópica

Sanofi y Regeneron Pharmaceuticals han anunciado la administración del fármaco a los primeros pacientes de un estudio clínico en Fase III con dupilumab, un tratamiento en investigación que bloquea la vía de señalización de la IL-4 e IL-13 en adultos con dermatitis atópica (DA) moderada a severa que no está suficientemente controlada con medicamentos de administración tópica para la DA. Liberty AD Chronos, el primer ensayo del programa clínico en Fase III con dupilumab , es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y multinacional, cuyo objetivo es demostrar la eficacia de dupilumab en adultos con DA moderada a severa, al administrarse conjuntamente con corticosteroides tópicos a lo largo de 16 semanas. Los objetivos secundarios del estudio evaluarán la seguridad y eficacia de dupilumab a largo plazo durante un máximo de 52 semanas. El ensayo reclutará a unos 700 pacientes adultos. “La dermatitis atópica moderada a severa es una enfermedad grave caracterizada por un picor severo, trastornos del sueño y erupción generalizada. Desgraciadamente, las opciones de tratamiento actuales presentan una eficacia limitada”, declaró el doctor Donald Y. M. Leung , miembro del comité directivo de ensayos clínicos para Liberty AD Chronos y director de la División de Alergología e Inmunología Pediátrica del National Jewish Health, de Denver (Colorado).

El programa clínico en Fase III Liberty AD Chronosestará formado por, al menos, cinco ensayos en los que se incluirá a pacientes con DA moderada a severa en centros de todo el mundo. La dermatitis atópica moderada a severa, una forma grave y severa de eczema , es una enfermedad inflamatoria sistémica caracterizada por una respuesta alérgica estimulada por un subtipo de células inmunitarias llamadas linfocitos T colaboradores de tipo 2 o linfocitos Th2. La IL-4 e IL-13 son citoquinas fundamentales necesarias en el inicio y el mantenimiento de esta respuesta inmunitaria regulada por los Th2.

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