Sanofi y GSK retoman los ensayos clínicos de su vacuna con un estudio de fase 2

Sanofi y GSK han comunicado este lunes que van a retomar los ensayos clínicos de su vacuna candidata contra el covid-19, basada en una una proteína recombinante adyuvada. 720 voluntarios mayores de 18 años participarán en el nuevo estudio de fase 2 para seleccionar la dosis de antígeno adecuada para la evaluación de la próxima fase 3.

En diciembre los laboratorios anunciaron una paralización temporal de la investigación de la vacuna, debido a que los primeros resultados de fase 1/2 demostraron una respuesta inmune insuficiente en los mayores de 55 años. "probablemente debido a una concentración insuficiente del antígeno", según informaron.

De la misma forma, las farmacéuticas adelantan que previsiblemente comenzarán el estudio de fase 3 "en el segundo trimestre de 2021", así que se retrasaría la e disponibilidad de la vacuna desde mediados de 2021 hasta el cuarto trimestre de 2021, pues la presentación de solicitudes de autorización no estará disponible "hasta la segunda mitad del año" .

"En las últimas semanas, nuestros equipos han trabajado para perfeccionar la formulación del antígeno de nuestra vacuna de proteína recombinante, basándose en los aprendizajes de nuestro estudio inicial de fase 1/2. Confiamos en que nuestro candidato a vacuna tiene un fuerte potencial y estamos muy animados por los últimos datos preclínicos. Este nuevo estudio de fase 2 nos permitirá identificar la formulación definitiva de la vacuna para adultos de todas las edades" , señala el vicepresidente ejecutivo y director de Sanofi Pasteur , Thomas Triomphe .

"Nos complace iniciar este nuevo estudio de fase 2. El mundo necesita múltiples vacunas y confiamos en que la combinación de nuestro sistema de adyuvantes para la pandemia, de probada eficacia, con esta formulación mejorada del antígeno tendrá un potencial significativo a medida que la pandemia evolucione. Esperamos seguir avanzando con este candidato a vacuna hasta la fase 3 en el segundo trimestre de 2021, si este estudio de fase 2 tiene éxito ", agrega el presidente de GSK Vaccines , Roger Connor .

La nueva fase 2 de la vacuna es un estudio aleatorizado, doble ciego y multicéntrico de búsqueda de dosis realizado en adultos de 18 años o más para evaluar la seguridad, la reactogenicidad y la inmunogenicidad de dos inyecciones administradas con 21 días de diferencia. El ensayo incluirá un número igual de adultos de 18 a 59 años y de 60 años o más. Se probarán tres dosis diferentes de antígeno con una dosis fija de adyuvante en una población total de estudio de 720 voluntarios en Estados Unidos, Honduras y Panamá. Los resultados del ensayo de fase 2 informarán el protocolo de fase 3.

En él, Sanofi contribuye su antígeno recombinante y GSK añade su adyuvante pandémico, ambos eficaces contra la gripe. Así, la tecnología recombinante combinada con el adyuvante de GSK ofrece las ventajas de la estabilidad a las temperaturas utilizadas para las vacunas, la capacidad de generar respuestas inmunitarias elevadas y sostenidas, y el potencial de prevenir la transmisión del virus.

Acuerdo con Johnson & Johnson

Por otro lado, Sanofi ha informado de un acuerdo de colaboración para la fabricación de la vacuna de covid-19 de Johnson & Johnson, según ha informado este lunes la agencia Reuters.

Una vez autorizado, Sanofi proporcionará al laboratorio estadounidense acceso a la infraestructura establecida y la experiencia de su planta de fabricación de vacunas en Marcy-l´Étoile, Francia, para formular y llenar viales de la vacuna candidata contra el coronavirus de J&J en 2021, a una tasa de aproximadamente 12 millones de dosis por mes.

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