Jyseleca^® (Filgotinib) obtiene la opinión positiva para tratar la artritis reumatoide

Gilead Sciences , Inc. (Nasdaq: GILD) y Galapagos NV (Euronext y Nasdaq: GLPG) han anunciado hoy que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha adoptado la opinión positiva para Jyseleca ® (filgotinib 200 mg y 100 mg en comprimidos), un inhibidor selectivo de JAK1, administrado por vía oral una vez al día en investigación para el tratamiento de la artritis reumatoide (AR) activa de moderada a grave en pacientes adultos con respuesta inadecuada o intolerancia a uno o más fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAME). La opinión positiva del CHMP es una recomendación científica a la Comisión Europea (CE) para autorizar su comercialización en Europa.

La opinión positiva del CHMP está respaldada por los datos de los programas de desarrollo clínico en AR Fase 3 FINCH y Fase 2 DARWIN que incluyeron a 4.544 pacientes-año de exposición a filgotinib. Los tres ensayos clínicos FINCH, que involucraron a una amplia gama de pacientes, alcanzaron las variables principales. En los ensayos clínicos, filgotinib alcanzó consistentemente los criterios de respuesta ACR20/50/70 y otros objetivos de tratamiento relevantes, como DAS28(PCR)<2.6. Filgotinib demostró asismismo la inhibición de la progresión del daño estructural articular según la puntuación total modificada de Sharp (mTSS) en comparación con placebo. En los estudios FINCH y DARWIN, una dosis diaria de filgotinib demostró un perfil clínico de seguridad consistente cuando se administra en monoterapia o en combinación con metotrexato (MTX). Las tasas de infecciones graves y herpes zóster fueron por lo general similares a adalimumab y metotrexato, mientras que las tasas de acontecimientos adversos cardiovasculares mayores (MACE) y tromboembolismo venoso (TEV) fueron notificadas con poca frecuencia.

La opinión positiva del CHMP será revisada por la Comisión Europea , que tiene las competencias para autorizar medicamentos en los 27 países de la Unión Europea, Noruega, Islandia, Liechtenstein y el Reino Unido. Se espera que la CE comunique su decisión en el tercer trimestre de 2020.

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