Opioides, medicamentos huérfanos y especialmente la Covid-19 marcan la agenda de la FDA

Atenta a la primera línea de la innovación, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos, FDA , mantiene abiertas importantes líneas de trabajo que no se detienen por la pandemia de Covid-19 . Mediante estrategias muy bien asentadas para el desarrollo de los genéricos, entre otras opciones terapéuticas.

Como es sabido, la FDA regula y distribuye su presupuesto entre los medicamentos y vacunas de uso humano (33%), los fármacos y la nutrición animal (3,9%), los dispositivos médicos y los aparatos de radiación clínica (10,1%), los productos hematológicos y biológicos (7%), el tabaco y los cosméticos, además de los alimentos.

Relanzamiento tecnológico

Actualmente, esta agencia sigue una estrategia de modernización tecnológica que permita asumir los avances científicos y biomédicos en secuenciación genómica, terapias celulares y génicas y nanotecnologías.

A partir del Plan de Acción para la Modernización Tecnológica ( TMAP ), la entidad trabaja para salvar el gap que existe entre dichos avances y su aplicación práctica para los pacientes, en forma de nuevas terapias, y para la Salud Pública en general.

Razón por la que dicho TMAP traza un itinerario para el recambio de infraestructuras de hardware y software , además de sus sistemas de información y análisis, muy orientados estos últimos a la divulgación científica.

Presupuestariamente, la FDA supervisa el 13% de las importaciones a Estados Unidos y el 19% de las exportaciones. Con un presupuesto total que en 2019 alcanzó los 5,7 billones de dólares, que se tradujeron en 9,3 dólares por ciudadano ese año.

El problema de los opiáceos

Recientemente, la doctora Nora Volkow , directora del Instituto Nacional de EEUU sobre el Abuso de Drogas ( NIDA ) destacó las dificultades que han atravesado las personas con adicción a opiáceos, entre otras substancias, durante la pandemia y el confinamiento. En ese terreno, la FAD mantiene viva su preocupación porque el consumo de estos fármacos sigue en expansión en el país americano.

La FDA alerta sobre la reducción en la esperanza de vida media de los ciudadanos de Estados Unidos a la que puede llegarse con el abuso de opioides como la oxicodona , la hidrocodona o la morfina .

Por lo que dicha administración propone estrategias terapéuticas alternativas a este tipo de fármacos por el riesgo que comportan de adicción, sobredosis y muerte para las personas que los utilizan en exceso al tratar su dolor crónico .

Ante tal género de riesgo, la FDA instruye a las autoridades competentes para el control del tráfico de estos medicamentos en las aduanas y los servicios postales, a la vez que se persiguen las webs que los venden indiscriminadamente a través de internet.

Ampliar el Libro Naranja

La FDA también se ha propuesto seguir ampliando el Libro Naranja en el que se incluye a diario los nuevos fármacos genéricos aprobados en el país, según la sección 55 de la Federal Food, Drug and Cosmetic Act , o ley federal para los alimentos, medicamentos y cosméticos de Estados Unidos, con rango interestatal.

El listado de nuevos medicamentes se recoge en la versión electrónica del libro (EOB), cuya información puede ser modificada a petición de solicitantes farmacéuticos .

El sistema, que ya tiene una trayectoria de más de cuatro décadas a sus espaldas, distingue entre medicamentos activos o discontinuos según la sección en la que se inscriban. Siempre en el marco del plan de competitividad entre medicamentos , establecido por la FDA.

Precaución con algunas metforminas

Finalmente, la FDA avisó a los profesionales sanitarios de EE.UU. de que se ha encontrado nitrosamina con impurezas (NDMA) en algunos lotes de metformina , fármaco del grupo de las biguanidas utilizado en la diabetes tipo 2.

De forma que, según la doctora Patrizia Cavazzoni , inspectora del Centro de Evaluación e Investigación en Fármacos de la agencia norteamericana, se procede según los más estrictos estándares de eficacia, seguridad y calidad para actuar con estos casos de defectos de producción, desde todo el rigor científico.

En cualquier caso, los pacientes diabéticos podrán seguir recibiendo mefformina , una vez que consulten con sus respectivos proveedores de salud, a la vez que se advierte a los médicos sobre los niveles altos del contaminante NDMA en algunos de estos medicamentos.

Ensayos clínicos en enfermedades raras

En línea con el trabajo de la comisionada delegada para asuntos médicos y científicos de la agencia, la doctora Anand Shah , la FDA se afana en impulsar un mayor desarrollo de tratamientos para las enfermedades raras, ya que sólo existen para el 10% de las más de 7.000 patologías reconocidas en el mundo por su infrecuencia.

Con este fin, la entidad quiere potenciar la innovación con un pipeline más completo que se nutra de la experiencia científica y los puntos de vista de los pacientes, dentro de lo que denomina Rare Disease Cures Accelerator . En ese sentido, la FDA recibirá todas las propuestas de mejora del sector salud por vía electrónica hasta el 31 de julio de 2020.

Dentro de esta dinámica, el Congreso de los EE.UU. (imagen superior), otorgó 10 millones de dólares al FDA CDER de enfermedades raras.

Prioridad Covid-19

Los esfuerzos de la FDA en tiempos de pandemia de Covid-19 pasan por estimular la donación de plasma de personas recuperadas de la enfermedad a pacientes graves, a cuyo fin ofrece sus instalaciones.

Además de regular todo lo relacionado con las dispositivos y test diagnósticos , los ventiladores y los medios de protección individual como mascarillas quirúrgicas, pantallas faciales, batas y guantes. Junto a la descontaminación de respiradores tipo N95 para su reutilización y los geles hidroalcohólicos para higiene de manos.

Así mismo, la FDA atendió al requerimiento de la secretaria de Salud y Servicios Humanos (HHS) de EE.UU, Kathleen Sebelius , cuando dio prioridad al uso urgente de test diagnósticos in vitro por ser la pandemia un enorme problema de salud pública.

Precisamente, en materia de test diagnósticos, la FDA ha contado con la colaboración de 400 desarrolladores industriales hasta la autorización de 103 test moleculares , 17 de anticuerpos y 1 de antígenos.

La FDA también publicó esta semana su nueva guía sobre dispositivos de monitorización no invasivos en Covid-19, al dificultar el contagio entre pacientes y profesionales asistenciales.

Dando también permiso para el uso sedativo de hidrocloruro de dexmedetomidina al intubar a pacientes de Covid-19.

También en neumonía bacteriana

Aparte de los esfuerzos destinados a las neumonías producidas por el SARS-CoV-2, la FDA también recuerda que, hasta hace poco, las peores patalogías de este tipo en medio hospitalario eran bacterianas.

Desde ese planteamiento, aprobó hace unos días el tratamiento antibacteriano de Merck para neumonía bacteriana nosocomial ( HABP ) y asociada al uso de ventilación ( VABP ).

Recarbrio , es una combinación de imipenem-cilastatina y relebactam en inyección para adultos, que ya se usaba en infecciones urinarias e intraabdominales. Para su nueva indicación el fármaco fue estudiado en 535 pacientes adultos hospitalizados con HABP/VABP debido a bacterias gram-negativa. Entre los cuales se administró Recarbrio en comparación con piperacilina-tazobactam , con una diferencia de mortalidad del 16 y el 21%, respectivamente, a los 28 días de ensayo clínico.

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