La AEMPS aprueba una nueva indicación del implante intravítreo ILUVIEN^®

ILUVIEN ® (190 microgramos acetónido de fluocinolona implante intravítreo en aplicador) ha recibido la aprobación de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) para una nueva indicación. Se añade a la indicación existente, para el tratamiento del edema macular diabético , la indicación para la prevención de las recidivas en uveítis no infecciosa recurrente que afecta al segmento posterior del ojo.

La uveítis es una patología con una prevalencia de 40 a 70 casos por cada 100.000 habitantes que afecta principalmente a personas en edad laboral, principalmente entre los 30 y los 40 años. Se trata de una enfermedad difícil de tratar y cuya impredecibilidad de la recurrencia puede dificultar al paciente el hacer planes y llevar una vida normal.

Brill Pharma , laboratorio farmacéutico especializado en oftalmología, presentará la nueva indicación de ILUVIEN ® durante V Congreso de la Sociedad Española de Inflamación Ocular (SEIOC) que tendrá lugar el 5 y 6 de junio en Barcelona. Concretamente, la compañía ha organizado un simposio sobre la prevención de la uveítis no infecciosa recurrente que irá a cargo del Profesor Alfredo Adán , experto en uveítis y retina, director del Instituto de Oftalmología del Hospital Clínic de Barcelona y presidente de la SEIOC .

La nueva indicación de ILUVIEN ® se basa en datos a tres años, obtenidos de dos estudios prospectivos, aleatorizados 2:1 (ILUVIEN:sham) doble ciego, controlados, PSV-FAI-001 y PSV-FAI-005, en 282 pacientes con uveítis no infecciosa con afectación del segmento posterior. Los datos publicados procedentes del estudio PSV-FAI-001, que incluyó 129 pacientes, ha demostrado superioridad de ILUVIEN ® en comparación con el grupo control en múltiples resultados del estudio, incluyendo el objetivo primario de recurrencia de la uveítis a los 6 meses (27,6% en el grupo ILUVIEN ® en comparación con 90,5% en el grupo sham; p<0,001).

Los resultados a 24 meses de PSV-FAI-001 presentados en la American Academy of Ophthalmology (AAO) en 2018 demostraron que el 40,2% de los ojos tratados con ILUVIEN ® no tuvieron síntomas de recurrencia a los 24 meses en comparación con el 2,4% del grupo sham; p ® tuvieron menor necesidad de tratamiento coadyuvante sistémico o inmunosupresor (27,6% en el grupo ILUVIEN ® en comparación con 50% en el grupo sham), y la mejor agudeza visual corregida (MAVC) media aumentó 5,4 ± 13,7 letras en los pacientes que recibieron ILUVIEN ® en comparación con 1,1 ± 15,3 letras en el grupo control.

Los efectos adversos más frecuentes en los pacientes tratados con ILUVIEN® fueron aumento de la presión intraocular (PIO) y formación de cataratas. El aumento de PIO fue bien controlado en ambos brazos del estudio, principalmente con medicación tópica para reducir la PIO. A los 24 meses, se había realizado cirugía de cataratas en el 64,3% de los ojos fáquicos tratados con ILUVIEN ® en comparación con el 14,3% de los ojos fáquicos tratados con sham.

Los resultados a 36 meses del estudio PSV-FAI-001 se presentaron en el Association for Reasearch in Vision and Ophthalmology (ARVO) Annual Meeting en abril de este año.

Brill Pharma, S.L., como representante local de ILUVIEN ® en España desde 2017, está trabajando en conseguir que los pacientes candidatos puedan acceder a este tratamiento con igualdad de condiciones en todas las regiones del territorio español.

El Profesor Adán explica que, "la prioridad en el tratamiento de la uveítis no infecciosa que afecta el segmento posterior del ojo es evitar que el paciente sufra recurrencias, pues agravan el curso de la enfermedad y producen pérdidas de visión normalmente irreversibles. Además la uveítis es una patología crónica en la que este tratamiento antiinflamatorio de larga duración puede ser una gran ventaja a la hora de estabilizar la patologia, e incluso puede reducir, en algunos casos, la dosis diaria de tratamiento sistémico" .

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