Mylan y Biocon anuncian la opinión positiva del CHMP para Fulphila®, biosimilar de pegfilgrastim
Los datos presentados como parte de la Solicitud de Autorización de Comercialización incluyeron pruebas analíticas, estudios preclínicos y clínicos que demostraron la biosimilitud con el producto de referencia, Neulasta.
Mylan N.V y Biocon Ltd.han anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), de la Agencia Europea de Medicamentos, ha emitido una opinión positiva recomendando la aprobación de Fulphila®, un biosimilar de Neulasta® (pegfilgrastim), de Amgen. La opinión positiva del CHMP se basa en una revisión de la evidencia ... + leer más
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