El CHMP recomienda la aprobación de Braftovi^® y Mektovi^® para pacientes con melanoma avanzado BRAF Mutado

Pierre Fabre ha anunciado que el Comité de Medicamentos para Uso en Humanos (CHMP, sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, sus siglas en inglés) ha adoptado una opinión positiva recomendando la aprobación de Braftovi ® (encorafenib) y Mektovi ® (binimetinib) en combinación para el tratamiento de pacientes adultos con melanoma irresecable o metastásico con mutación BRAFV600 . Esta opinión se basa en los datos del estudio de fase 3 COLUMBUS.

La recomendación del CHMP ahora será revisada por la Comisión Europea (EC, sus siglas en inglés), quién autoriza la aprobación de medicamentos de la Unión Europea (EU, sus siglas en inglés). La decisión se aplicará a los 28 estados miembros de la EU y además a Liechtenstein, Islandia y Noruega.

"Estamos encantados de estar un paso más cerca de hacer llegar a los pacientes de Europa con melanoma avanzado BRAF mutado BRAFTOVI y MEKTOVI" , ha dicho Frédéric Duchesne , presidente & CEO de la división de Pierre Fabre Pharmaceuticals . "Si la Comisión Europea aprueba BRAFTOVI y MEKTOVI, esta será una nueva opción de tratamiento para estos pacientes, el pronóstico de los cuáles a día de hoy es todo un reto" .

La opinión positiva del CHMP se basa en los resultados del estudio de fase 3 COLUMBUS, el cual demostró que la combinación mejoraba la mediana de supervivencia libre de progresión (SLP), comparado con vemurafenib en monoterapia (14,9 meses vs 7,3 meses, respectivamente: hazard ratio [HR] 0,54; Intervalo de Confianza [IC] 95%; 0,41–0,71; p<0,0001).

Como se presentó durante el congreso de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO, sus siglas en inglés) en junio de 2018, el tratamiento con Braftovi y Mektovi alcanzó una mediana de supervivencia global (SG) de 33,6 meses , en comparación con los 16,9 meses de los pacientes tratados con vemurafenib en monoterapia (HR 0,61; IC 95%; 0,47–0,79; p<0,0001) en un análisis preplanificado de la SG del estudio COLUMBUS trial.

Los eventos adversos que produjeron el abandono del tratamiento y podrían estar relacionados con el tratamiento a estudio, se produjeron en el 6% de los pacientes.

Los eventos adversos de Grado 3-4 más comúnmente observados, en más del 5% de los pacientes, fueron: el incremento de la gamma-glutamiltransferasa (9%), el incremento de la creatina fosfoquinase (7%) y la hipertensión (6%).

Información de seguridad importante y las recomendaciones de uso de Braftovi y Mektovi estarán detalladas en la ficha técnica del producto (SmPC, sus siglas en inglés), la cual se publicará en el Informe Público de la Evaluación Europea (EPAR, sus siglas en inglés). Estará disponible en todas las lenguas oficiales de la EU si la EC garantiza la autorización de comercialización.

El 27 de junio de 2018, Pierre Fabre, socio de Array BioPharma, quiénes tienen los derechos exclusivos de estos medicamentos en Estados Unidos (US, sus siglas en inglés), anunció que Braftovi y Mektovi fueron aprobados por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, sus siglas en inglés) en US para el tratamiento del melanoma irresecable o metastásico con mutación BRAFV600E o BRAFV600K, detectado por un test aprobado por la FDA. Braftovi no está indicado para el tratamiento de pacientes con melanoma sin mutación en BRAF. Braftovi y Mektovi son medicamentos de investigación que actualmente no están aprobados en ningún otro país fuera de Estados Unidos. Las solicitudes de autorización de comercialización de Braftovi y Mektovi en otros países están siendo revisadas.

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