Zebinix demuestra su eficacia y seguridad en monoterapia

Bial y Eisai han anunciado que la revista clínica de referencia Epilepsia ha publicado los resultados positivos del estudio pivotal en fase III de Zebinix (acetato de eslicarbazepina) , administrado una vez al día, en monoterapia en pacientes con diagnóstico reciente de epilepsia de inicio parcial.

El estudio, en el que participaron 815 pacientes, demostró que el tratamiento con acetato de eslicarbazepina una vez al día en monoterapia no fue inferior a carbamazepina de liberación controlada administrada dos veces al día, el estándar comparativo en estudios de monoterapia. Acetato de eslicarbazepina también demostró tener buen perfil de tolerabilidad.

"Para este grupo de pacientes en particular, es importante que el especialista tenga en cuenta los factores individuales y adapte el tratamiento a la persona. Por lo tanto, acogemos con satisfacción la noticia de que este tratamiento ha demostrado ser efectivo para estos pacientes; especialmente uno que, con una formulación fácil de usar al ser administrado solo una vez al día, tiene el potencial de mejorar la adherencia" , explica Eugen Trinka , Catedrático y Director del Departamento de Neurología de la Christian Doppler Klinik perteneciente a la Universidad de Medicina Paracelsus, en Salzburgo, Austria.

La variable principal del estudio valoraba la no inferioridad de acetato de eslicarbazepina frente a carbamazepina de liberación controlada a través del porcentaje de pacientes libres de crisis durante el período de evaluación. Los datos demuestran que el 71,1% (n=276/388) de los pacientes tratados con acetato de eslicarbazepina y el 75,6% (n=300/397) de aquellos que recibieron carbamazepina de liberación controlada no sufrieron crisis durante seis meses o más con la última dosis evaluada (diferencia media del riesgo: -4,28%; 95% CI: -10,3, 1,74%). La tasa de pacientes libres de crisis durante un año con la última dosis evaluada fue del 64,7% (n=251/388) en el grupo tratado con acetato de elicarbazepina y del 70,3% (n=279/397) en el que recibió carbamazepina de liberación controlada (diferencia media del riesgo: -5,46%; 95% CI: -11,88, 0,97%).

Las tasas de incidencia de reacciones adversas emergentes del tratamiento (RAET) fueron similares en pacientes que recibieron acetato de eslicarbazepina (76,3%) (n=306/401) frente a carbamazepina de liberación controlada (79,6%) (n=328/412). También se observó que un menor número de pacientes interrumpió el tratamiento con acetato de eslicarbazepina (14,0%) en comparación con carbamazepina de liberación controlada (18,4%), debido principalmente a las bajas tasas de discontinuación a causa de los efectos adversos.

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