La CE aprueba una nueva formulación autoinyectable de Benlysta

GSK ha anunciado que la Comisión Europea ha aprobado una nueva formulación subcutánea (s.c.) de Benlysta (belimumab ) como tratamiento adyuvante en pacientes adultos con lupus eritematoso sistémico (LES) activo, con anticuerpos positivos, con un alto grado de actividad de la enfermedad (p.ej. anti-ADNdc positivo y bajo nivel de complemento) pese al tratamiento estándar. El LES es una enfermedad autoinmune crónica e incurable asociada a una serie de síntomas que pueden fluctuar con el tiempo y que afectan a casi cualquier parte del organismo.

La aprobación aplica a las presentaciones de jeringuilla precargada de dosis única y pluma precargada (autoinyector) de dosis única, administradas como inyección de 200 mg una vez a la semana. Estas presentaciones s.c. permiten que los pacientes se autoadministren la medicación en casa, tras una formación inicial por parte de su médico. La versión subcutánea del fármaco se suma a la formulación intravenosa (i.v.) existente, cuyo uso se autorizó en Europa en 2011 y que desde entonces se ha empleado para tratar a miles de pacientes en todo el mundo.

Vlad Hogenhuis , Senior Vice President, Head of Specialty Care de GSK, afirma que " estamos encantados de haber recibido hoy la aprobación europea. El impacto de convivir con el lupus obliga a las personas a adaptar su día a día con el fin de controlar esta compleja enfermedad crónica. Al disponer de las formulaciones i.v. y s.c. de Benlysta, ahora podemos ofrecer a los pacientes con LES y a sus médicos una opción adicional, con la que el medicamento se puede administrar en casa o en el hospital".

La aprobación se basa en los datos del estudio pivotal de fase III BLISS-SC, que cuenta con más de 800 pacientes con LES activo y en el que se ha medido la reducción en la actividad de la enfermedad a las 52 semanas de tratamiento entre los pacientes que recibían belimumab más el tratamiento estándar, en comparación con aquellos que recibían placebo más el tratamiento estándar (evaluado mediante el índice SRI, un índice compuesto de eficacia para evaluar la respuesta en LES).

El uso de la formulación subcutánea de Benlysta se aprobó en EE. UU. en julio de 2017 y en Japón en septiembre de 2017.En otros países hay solicitudes de aprobación adicionales previstas o en proceso de revisión.

El uso de la formulación intravenosa de Benlysta está aprobado para su uso en más de 70 países de todo el mundo, incluidos EE. UU., Japón y los países de la UE. Se administra en dosis basadas en el peso del paciente, de 10 mg/kg mediante perfusión de una hora, en un entorno hospitalario o ambulatorio, cada cuatro semanas (tras una fase inicial de inducción administrada en el primer mes los días 0, 14 y 28).

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