MSD recibe la aprobación en la Unión Europea para ISENTRESS

MSD ha anunciado que la Comisión Europea ha concedido la autorización de comercialización a ISENTRESS (raltegravir) para su uso en niños, de dos años de edad en adelante, en combinación con otros antirretrovirales (ARV), para el tratamiento de la infección por el VIH-1. Además, los médicos podrán prescribir raltegravir en una formulación masticable para niños infectados por el VIH-1 con edades comprendidas entre los 2 y los 11 años. Se espera que en la Unión Europea, los comprimidos masticables de raltegravir (25 mg y 100 mg) estén disponibles a finales de este año. La decisión de la Comisión es aplicable a los 27 estados miembros de la Unión Europea y se espera la correspondiente decisión en los miembros del Espacio Económico Europeo que no pertenecen a la UE (tales como Noruega, Islandia y Liechtenstein). MSD continúa gestionando la obtención de la comercialización para uso pediátrico de raltegravir en el África subsahariana.

“El desarrollo de una indicación pediátrica y nuevas formulaciones de nuestros medicamentos para el VIH es una prioridad importante para MSD y forma parte desde hace mucho tiempo de nuestro compromiso de contribuir a marcar la diferencia para las personas que viven con la infección del VIH”, ha señalado Hedy Teppler , directora ejecutiva de Investigación Clínica de MSD . Raltegravir, usado en combinación con otros medicamentos antirretrovirales para el tratamiento del VIH-1, había recibido previamente la autorización de comercialización por la Comisión Europea en 2009 para su uso en pacientes adultos que inician el tratamiento para el VIH-1 por primera vez, y en 2007 para los pacientes adultos con el VIH-1 que ya habían recibido tratamiento con anterioridad. La nueva indicación pediátrica está basada en la evaluación de la seguridad, tolerabilidad, parámetros farmacocinéticos y eficacia de raltegravir durante 48 semanas en un estudio multicéntrico y de etiqueta abierta en niños y adolescentes de 2 a 18 años infectados por el VIH-1 tratados con anterioridad (IMPAACT P1066).

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