La CE concede la autorización de comercialización ZINPLAVA (bezlotoxumab) de MSD

La Comisión Europea (CE) ha concedido recientemente la autorización de comercialización a ZINPLAVA (bezlotoxumab ) inyectable 25 mg/ml para la prevención de las recurrencias de la infección por Clostridium difficile (ICD) en adultos con alto riesgo de recurrencia de ICD. Bezlotoxumab es una opción no antibiótica aprobada en la CE para prevenir las recurrencias de la ICD. Bezlotoxumab no es un tratamiento de la ICD y no tiene ningún efecto en los episodios en curso de ICD. Bezlotoxumab se administra como una sola infusión intravenosa de 10 mg/kg de una hora durante el curso de tratamiento antibacteriano de la ICD.

La aprobación de bezlotoxumab por la CE permite la comercialización en los 28 estados miembros de la UE y en los miembros del Espacio Económico Europeo, Islandia, Liechtenstein y Noruega. Bezlotoxumab fue aprobado en los Estados Unidos por la Food and Drug Administration en octubre de 2016.

La bacteria responsable de la ICD produce una toxina que puede inflamar y dañar el colon, causando dolor abdominal y diarrea. Bezlotoxumab es un anticuerpo monoclonal humano antitoxina que actúa uniéndose a la toxina y bloqueándola, lo que previene la reaparición de los síntomas de la ICD.

" Los médicos que tratan la ICD son muy conscientes de que los episodios recurrentes son frecuentes y de que algunos son difíciles de tratar. Se usan antibióticos para tratar la infección por C. difficile, pero estos medicamentos pueden alterar la microbiota intestinal y predisponer a algunos pacientes a las recurrencias de la ICD. Los pacientes que experimentan una recurrencia de ICD tienen mayor riesgo de nuevas recurrencias. Al actuar contra la toxina B de C. difficile y neutralizarla, bezlotoxumab ofrece a los médicos una estrategia diferente para sus pacientes con el fin de reducir las recurrencias de la infección por C. difficile ", manifestó el Profesor Emilio Bouza , Jefe del Servicio de Microbiología y Enfermedades Infecciosas del Hospital Gregorio Marañón de Madrid.

"La aprobación de bezlotoxumab en la Unión Europea prosigue con la larga tradición de MSD de introducir nuevos tratamientos para combatir enfermedades infecciosas graves y estamos orgullosos de añadir este importante medicamento a nuestra cartera actual de fármacos antiinfecciosos ", señaló el Dr. Joaquín Mateos , director médico de MSD en España. "Bezlotoxumab representa una nueva opción no antibiótica para los pacientes con alto riesgo de recurrencia de la infección por Clostridium difficile".

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