Expertos someten a debate la normativa específica sobre la autorización europea de fármacos biológicos

El segundo encuentro del Foro “ Biológicos, innovación y salud ”, organizado por la compañía biofarmacéutica MSD con la colaboración del IESE , se ha celebrado en Barcelona con el objetivo de intercambiar conocimientos sobre cómo los avances que se han producido en relación con los medicamentos biológicos, pueden beneficiar a pacientes que sufren enfermedades graves y mortales.

Este ciclo de seis encuentros va a tener lugar a lo largo de 2017 bajo la dirección de Julio Sánchez Fierro , experto en Derecho Farmacéutico, socio director en el Área de Derecho Farmacéutico de De Lorenzo Abogados y exprofesor del IESE; y está dirigido a profesionales sanitarios, miembros de sociedades científicas, asociaciones de pacientes, así como a investigadores y responsables de instituciones y centros sanitarios.

En esta ocasión, el profesor Gonzalo Calvo Rojas , del Servicio de Farmacología Clínica del Hospital Clínic, de Barcelona, ha sido el primero en intervenir, con la ponencia ‘La autorización de medicamentos biológicos y biosimilares’. Para su aprobación en la Unión Europea, todos los medicamentos biológicos, tanto innovadores como biosimilares, deben ser autorizados por la Comisión Europa a través del procedimiento centralizado europeo supervisado por la Agencia Europa de Medicamentos (EMA).

Concretamente, la EMA establece como requisito indispensable para la aprobación de un biosimilar la demostración de una comparabilidad a nivel de calidad, seguridad y eficacia con el medicamento biológico original. Y para ello, se requiere la realización de estudios tanto no clínicos como clínicos, para así garantizar que las posibles diferencias observadas en el nivel de calidad –por ejemplo, a nivel de la estructura molecular– no afectan a la seguridad o a la eficacia del biosimilar con respecto a las del medicamento de referencia –el biológico original .

Tras esta explicación, el profesor Calvo Rojas ha destacado la importancia de mantener el mismo tratamiento cuando el paciente está respondiendo adecuadamente, y cambiarlo sólo cuando sea necesario desde el punto de vista terapéutico, “las decisiones terapéuticas corresponden al médico y su paciente, no deberían seguirse políticas de imposición que podrían poner en riesgo la aceptación de los medicamentos”.

Por su parte, el profesor Sánchez Fierro ha impartido la conferencia ‘¿Qué es y qué no es la intercambiabilidad? Una visión desde el punto de vista jurídico’. Sánchez Fierro ha recordado que la Ley de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios estableció un doble mandato al Gobierno: regular la sustitución por parte de los farmacéuticos de los medicamentos biológicos prescritos por el médico y regular la forma en la que se habrá de llevar a cabo la intercambiabilidad entre biofármacos por parte del médico responsable del tratamiento.

“El primero de estos mandatos se cumplimentó en 2007 con una Orden Ministerial (SCO 2874/2007) que prohíbe la sustitución por parte del farmacéutico, salvo autorización del médico. Sin embargo, España aún no dispone de reglas específicas sobre como efectuar la intercambiabilidad por parte del médico. Haría falta una Orden Ministerial, que estableciese unos requisitos mínimos, comunes para todo el Sistema Nacional de Salud, similares a los aprobados el pasado año en Francia”, ha concluido el ponente.

También recordó que a nivel europeo, en abril de 2013, se aprobó un documento de consenso, de modo que las decisiones clínicas en materia de biológicos han de tomarse caso a caso; es decir; que sea el médico quien vele para que se instaure y se adopte el tratamiento más adecuado para cada paciente. En consecuencia, “ no resultaría aceptable limitar el concepto de intercambiabilidad sólo a las características del medicamento, desconectando su utilización de las necesidades del paciente”.

Sánchez Fierro ha incidido también “ en el derecho que tienen los pacientes a que su salud sea protegida por los poderes públicos y, en especial, su derecho a ser informados, porque, en definitiva, el paciente debe tener la última palabra para decidir sobre las actuaciones clínicas que le incumben”. Así pues, según ha apuntado el profesor Sánchez Fierro, “ la intercambiabilidad automática por razones económicas o al margen de la opinión del médico o del paciente, no debería ser recogida en ningún caso en nuestra legislación”.

Artículos relacionados