NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Pregabalina Kern Pharma 25 mg cápsulas duras EFG Pregabalina Kern Pharma 50 mg cápsulas duras EFG Pregabalina Kern Pharma 75 mg cápsulas duras EFG Pregabalina Kern Pharma 100 mg cápsulas duras EFG Pregabalina Kern Pharma 150 mg cápsulas
duras EFG Pregabalina Kern Pharma 200 mg cápsulas duras EFG Pregabalina Kern Pharma 225 mg cápsulas duras EFG Pregabalina Kern Pharma 300 mg cápsulas duras EFG
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Pregabalina Kern Pharma 25 mg cápsulas duras:Cada cápsula dura
contiene 25 mg de pregabalina.Excipiente con efecto conocido:Cada cápsula dura contiene 35 mg de lactosa monohidrato.Pregabalina Kern Pharma 50 mg cápsulas duras:Cada cápsula dura contiene 50 mg de pregabalina.Excipiente con efecto conocido:Cada cápsula dura contiene 70 mg de
lactosa monohidrato.Pregabalina Kern Pharma 75 mg cápsulas duras:Cada cápsula dura contiene 75 mg de pregabalina.Excipiente con efecto conocido:Cada cápsula dura contiene 8,25 mg de lactosa monohidrato. Pregabalina Kern Pharma 100 mg cápsulas duras:Cada cápsula dura contiene
100mgdepregabalina.Excipienteconefectoconocido:Cadacápsuladuracontiene11mgde lactosamonohidrato.PregabalinaKernPharma150mgcápsulasduras:Cadacápsuladuracontiene150mgdepregabalina.Excipienteconefectoconocido:Cadacápsuladuracontiene16,5mgde lactosa
monohidrato. Pregabalina Kern Pharma 200 mg cápsulas duras: Cada cápsula dura contiene 200 mg de pregabalina. Excipiente con efecto conocido: Cada cápsula dura contiene 22 mg de lactosa monohidrato. Pregabalina Kern Pharma 225 mg cápsulas duras: Cada cápsula dura contiene 225
mg de pregabalina.Excipiente con efecto conocido:Cada cápsula dura contiene 24,75 mg de lactosa monohidrato.Pregabalina Kern Pharma 300 mg cápsulas duras:Cada cápsula dura contiene 300 mg de pregabalina.Excipiente con efecto conocido:Cada cápsula dura contiene 33 mg de lactosa
monohidrato.Para consultar la lista completa de excipientes ver sección“Lista de excipientes”.
FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula dura.Pregabalina Kern Pharma 25 mg cápsulas duras:Cápsulas duras de color blanco,marcadas con un“25”en el cuerpo de la cápsula.Pregabalina Kern Pharma 50
mg cápsulas duras:Cápsulas duras de color blanco,marcadas con un“50”en el cuerpo de la cápsula.Pregabalina Kern Pharma 75 mg cápsulas duras:Cápsulas duras de color rojo anaranjado y blanco,marcadas con un“75”en el cuerpo de la cápsula.Pregabalina Kern Pharma 100 mg cápsulas
duras: Cápsulas duras de color rojo anaranjado, marcadas con un “100” en el cuerpo de la cápsula. Pregabalina Kern Pharma 150 mg cápsulas duras: Cápsulas duras de color blanco, marcadas con un “150” en el cuerpo de la cápsula. Pregabalina Kern Pharma 200 mg cápsulas duras: Cápsulas
duras de color rosa anaranjado,marcadas con un“200”en el cuerpo de la cápsula.Pregabalina Kern Pharma 225 mg cápsulas duras:Cápsulas duras de color rosa anaranjado y blanco,marcadas con un“225”en el cuerpo de la cápsula.Pregabalina Kern Pharma 300 mg cápsulas duras:Cápsulas
duras de color rojo anaranjado y blanco,marcadas con un“300”en el cuerpo de la cápsula.
DATOS CLÍNICOS Indicaciones terapéuticas
Epilepsia:Pregabalina está indicado en adultos en el tratamiento combinado de las crisis parciales con o sin generalización secundaria.Trastorno de ansiedad
generalizada:Pregabalinaestá indicadoenel tratamientodel trastornodeansiedadgeneralizada (TAG)enadultos.
Posologíay formadeadministración
PosologíaEl rangodedosisesde150a600mgaldía,dividiendosuadministraciónendoso tres tomas.
Epilepsia
El tratamientoconpregabalina
se puede iniciar con una dosis de 150 mg al día,que se puede administrar dividida en dos o tres tomas.En función de la respuesta y tolerabilidad individual de cada paciente, la dosis se puede incrementar a 300 mg al día después de una semana.La dosis máxima que se puede alcanzar,después de
una semana adicional,es de 600 mg al día.
Trastorno de ansiedad generalizada
El rango de dosis es de 150 a 600 mg al día,dividiendo su administración en dos o tres tomas.Se debe reevaluar de forma periódica la necesidad del tratamiento.El tratamiento con pregabalina se puede iniciar con una
dosis de 150 mg al día.En función de la respuesta y tolerabilidad individual de cada paciente, la dosis se puede incrementar a 300 mg al día después de una semana.Tras una semana adicional, la dosis se puede incrementar a 450 mg al día.La dosis máxima que se puede alcanzar,después de una
semana adicional,es de 600 mg al día.
Interrupción del tratamiento con pregabalina
De acuerdo con la práctica clínica actual,si se tiene que interrumpir el tratamiento con pregabalina se deberá hacer de forma gradual durante un periodo mínimo de 1 semana independientemente de la indicación
(ver secciones “Advertencias y precauciones especiales de empleo” y “Reacciones adversas”).
Pacientes con insuficiencia renal
La pregabalina se elimina del sistema circulatorio principalmente por excreción renal como fármaco inalterado. Dado que el aclaramiento plasmático de pregabalina es
directamente proporcional al aclaramiento de creatinina, la reducción de la dosis en pacientes con la función renal alterada se deberá realizar de forma individualizada de acuerdo al aclaramiento de creatinina (Acr), tal y como se indica en laTabla 1,que se ha determinado usando la fórmula siguiente:
La pregabalina se elimina del plasma de forma
eficazmediantehemodiálisis (50%del fármaco
en 4 horas). En pacientes sometidos a
hemodiálisis,sedebeajustar ladosisdiariadepregabalinasegúnsu función renal.Ademásde ladosisdiaria,despuésdecadasesiónde4horasdehemodiálisis
se debe administrar de forma inmediata una dosis complementaria (véase Tabla 1).
Pacientes con insuficiencia hepática
No se requiere ajuste de la dosis en
pacientes con la función hepática alterada.
Población pediátrica
No se ha establecido la seguridad y eficacia de Pregabalina en niños menores de 12 años ni en
adolescentes (de 12 a 17 años de edad).No hay datos disponibles.
Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años de edad)
Los pacientes de edad avanzada
puedenprecisarunareducciónde ladosisdepregabalinadebidoa ladisminuciónde la función renal (verPacientesconalteración renal).Formadeadministración
Este medicamento se puede tomar con o sin alimentos. Este medicamento se administra únicamente por vía oral.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad al
principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección“Lista de excipientes”.
Advertencias y precauciones especiales de empleo
Pacientes
diabéticos
De acuerdo a la práctica clínica actual,ciertos pacientes diabéticos que ganen peso durante el tratamiento con pregabalina,pueden precisar un ajuste
de los medicamentos hipoglucemiantes.
Reacciones de hipersensibilidad
Durante el periodo post-comercialización se han notificado casos de reacciones de
hipersensibilidad, incluyendo casos de angioedema. Si aparecen síntomas de angioedema, como son tumefacción facial, perioral o de las vías respiratorias
superiores,se debe suspender inmediatamente el tratamiento con pregabalina.
Mareos,somnolencia,pérdida de conocimiento,confusión y deterioro mental
El
tratamiento con pregabalina se ha asociado a mareos y somnolencia, lo cual podría incrementar los casos de lesiones accidentales (caídas) en la población de
pacientes de edad avanzada. Asimismo se han notificado, durante el periodo post-comercialización, casos de pérdida de conocimiento, confusión y deterioro
mental. Por tanto, se debe aconsejar a los pacientes que tengan precaución hasta que se familiaricen con los potenciales efectos del medicamento.
Efectos
relacionados con la visión
En ensayos clínicos controlados,una mayor proporción de pacientes tratados con pregabalina,en comparación con aquellos tratados
con placebo,notificó visión borrosa que en la mayoría de los casos se resolvió al continuar con el tratamiento.En los ensayos clínicos en los que se llevaron a cabo pruebas oftalmológicas, la incidencia de disminución de la agudeza visual y alteración del campo visual fue mayor en pacientes tratados
con pregabalina que en aquellos tratados con placebo; la incidencia de cambios fundoscópicos fue mayor en pacientes tratados con placebo.Durante el periodo post-comercialización también se han notificado reacciones adversas visuales incluyendo pérdida de visión,visión borrosa u otros cambios
de agudeza visual, muchos de los cuales fueron transitorios. La suspensión del tratamiento con pregabalina puede resolver o mejorar estos síntomas visuales.
Insuficiencia renal
Se han notificado casos de insuficiencia renal, de los cuales algunos revirtieron con la interrupción del tratamiento con
pregabalina.
Retirada de la medicación antiepiléptica concomitante
No hay datos suficientes que permitan suprimir la medicación antiepiléptica concomitante, tras alcanzar el control de las crisis con pregabalina en el tratamiento combinado, para lograr la monoterapia con pregabalina.
Síntomas de
retirada
Enalgunospacientessehanobservadosíntomasde retirada tras la interrupcióndel tratamientoconpregabalina tantoacortocomoa largoplazo.Sehanmencionado lossiguientesacontecimientos: insomnio,dolordecabeza,náuseas,ansiedad,diarrea,síndromegripal,nerviosismo,depresión,
dolor, convulsiones, hiperhidrosis y mareos. Se debe informar al paciente sobre esto al inicio del tratamiento. Durante el tratamiento con pregabalina, o al poco tiempo de interrumpir el tratamiento con pregabalina, pueden aparecer convulsiones, incluyendo estatus epiléptico y convulsiones de tipo
gran mal.Con respecto a la interrupción del tratamiento de pregabalina a largo plazo, los datos sugieren que la incidencia y gravedad de los síntomas de retirada pueden estar relacionados con la dosis.
Insuficiencia cardíaca congestiva
Durante la experiencia post-comercialización se han notificado
casos de insuficiencia cardiaca congestiva en algunos pacientes en tratamiento con pregabalina. Estas reacciones se observan sobre todo en pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años) con función cardiovascular comprometida. Pregabalina debe utilizarse con precaución en este tipo de
pacientes. Estas reacciones pueden revertir tras la suspensión del tratamiento.
Pensamientos y comportamientos suicidas
Se han notificado casos de pensamientos y comportamientos suicidas en pacientes tratados con medicamentos antiepilépticos en distintas indicaciones. Un metanálisis de
ensayos clínicos controlados con placebo,aleatorizados,con fármacos antiepilépticos,ha mostrado también un pequeño aumento del riesgo de pensamientos y comportamientos suicidas.Se desconoce el mecanismo por el que se produce este riesgo,y los datos disponibles no excluyen la posibilidad
de un incremento del riesgo con pregabalina. Por tanto, los pacientes deben ser monitorizados para detectar signos de pensamientos y comportamientos suicidas, y debe considerarse el tratamiento adecuado. Se debe aconsejar a los pacientes (y a sus cuidadores) que consulten a su médico si
aparecen pensamientos y comportamientos suicidas.
Disminución de la funcionalidad del tracto gastrointestinal inferior
Durante el periodo post-comercialización se han notificado casos relacionados con la disminución de la funcionalidad del tracto gastrointestinal inferior (ej.obstrucción intestinal, íleo
paralítico,estreñimiento) al administrarse pregabalina conjuntamente con medicamentos con potencial para producir estreñimiento,como los analgésicos opioides.En caso de que se vayan a administrar en combinación pregabalina y opioides,debe considerarse la utilización de medidas para evitar
el estreñimiento (especialmente en mujeres y pacientes de edad avanzada).
Uso incorrecto,potencial de abuso o dependencia
Se han notificado casos de uso incorrecto,abuso o dependencia.Se debe tener precaución en pacientes con antecedentes de abuso de sustancias,y los pacientes han de
ser monitorizados para detectar síntomas de uso incorrecto,abuso o dependencia con pregabalina (se han notificado casos de tolerancia,aumento de la dosis,búsqueda compulsiva de drogas).
Encefalopatía
Se han notificado casos de encefalopatía,mayoritariamente en pacientes con enfermedades
subyacentes que podrían haber provocado la encefalopatía.
Intolerancia a la lactosa
Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o malabsorción de glucosa o
galactosa,no deben tomar este medicamento.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Dado que la pregabalina se excreta principalmente inalterada en orina,experimenta un metabolismo insignificante en humanos (<2% de la dosis recuperada en orina en forma
de metabolitos),no inhibe el metabolismo de fármacos
in vitro
y no se une a proteínas plasmáticas,no es probable que produzca interacciones farmacocinéticas o sea susceptible a las mismas.
Estudios in vivo y análisis farmacocinético de la población
En consecuencia,en los estudios
in vivo
,no se
observaron interacciones farmacocinéticas relevantesdesdeelpuntodevistaclínicoentrepregabalinay fenitoína,carbamazepina,ácidovalproico, lamotrigina,gabapentina, lorazepam,oxicodonaoetanol.Elanálisis farmacocinéticode lapoblación indicóque losantidiabéticosorales,diuréticos, insulina,
fenobarbital, tiagabina y topiramato, no presentaban un efecto clínicamente importante sobre el aclaramiento de pregabalina.
Anticonceptivos orales, noretisterona y/o etinilestradiol
La administración de pregabalina junto con anticonceptivos orales como noretisterona y/o etinilestradiol, no influye en
la farmacocinéticaenelestadodeequilibriodeningunadeestassustancias.
Medicamentosque influyenenelSNC
Lapregabalinapuedepotenciar losefectosdeletanolydel lorazepam.Enensayosclínicoscontrolados,dosismúltiplesoralesdepregabalinaadministrada juntoconoxicodona, lorazepam
o etanol no produjeron efectos clínicamente relevantes sobre la respiración.Durante la experiencia post-comercialización se han notificado casos de insuficiencia respiratoria y coma en pacientes en tratamiento con pregabalina y otros medicamentos depresores del SNC.Pregabalina parece tener un
efecto aditivo en la alteración de la función cognitiva y motora causada por oxicodona.
Interacciones y pacientes de edad avanzada
No se realizaron estudios farmacodinámicos específicos de interacción en voluntarios de edad avanzada.Los estudios de interacciones se han realizado sólo en adultos.
Fertilidad,embarazo y lactancia
Mujeres en edad fértil/Anticoncepción en hombres y mujeres
Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz,al desconocerse el riesgo potencial en la reproducción humana.
Embarazo
No existen datos suficientes sobre la utilización de
pregabalina en mujeres embarazadas.Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva.Se desconoce el riesgo en seres humanos.Pregabalina no debe utilizarse durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario (si el beneficio para la madre es claramente superior al riesgo
potencial para el feto).
Lactancia
Se desconoce si pregabalina se excreta en la leche materna humana; sin embargo, está presente en la leche de las ratas. Por lo tanto, no se recomienda la lactancia materna durante el tratamiento con pregabalina.
Fertilidad
No hay datos clínicos sobre el efecto de
pregabalina sobre la fertilidad de la mujer. En un ensayo clínico realizado para evaluar el efecto de pregabalina sobre la movibilidad de los espermatozoides se expuso a varones sanos a dosis de pregabalina de 600mg/día. Después de 3 meses de tratamiento, no se observaron efectos sobre la
movilidad de los espermatozoides. Un estudio de fertilidad realizado en ratas hembras ha mostrado efectos adversos sobre la reproducción. Estudios de fertilidad en ratas macho han mostrado efectos adversos sobre la reproducción y sobre el desarrollo. La relevancia clínica de estos hallazgos, se
desconoce.
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de pregabalina sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas puede ser reducida o moderada.Pregabalina puede causar mareos y somnolencia por lo que puede afectar la capacidad de conducir
o para utilizar máquinas. Se aconseja a los pacientes que no conduzcan, manejen maquinaria pesada o realicen otras actividades potencialmente peligrosas hasta que se sepa si este medicamento afecta su capacidad para realizar estas actividades.
Reacciones adversas
El programa clínico de
pregabalina incluyóamásde8.900pacientesque fueronexpuestosapregabalina,de losquemásde5.600participaronenensayosdobleciegocontroladosconplacebo.Las reaccionesadversascomunicadasconmás frecuencia fueronmareosysomnolencia.Generalmente, las reaccionesadversas
fueron de intensidad de leve a moderada.En todos los estudios controlados, la tasa de abandono a causa de reacciones adversas fue del 12% para pacientes que estaban recibiendo pregabalina y del 5% para pacientes que recibieron placebo.Las reacciones adversas que con más frecuencia dieron
lugar a una interrupción del tratamiento en los grupos tratados con pregabalina fueron mareos y somnolencia.En la tabla siguiente se relacionan todas las reacciones adversas,que tuvieron lugar con una incidencia superior a la detectada con placebo y en más de un paciente,ordenadas por sistema
y frecuencia [muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)]. Las reacciones adversas se enumeran en orden
decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.Las reacciones adversas enumeradas también pueden estar relacionadas con la enfermedad subyacente y/o con la medicación que se administra al mismo tiempo.Las reacciones adversas adicionales notificadas durante la experiencia
post-comercialización se incluyen en la siguiente tabla en cursiva.
Infecciones e infestaciones
Frecuentes: Nasofaringitis
Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Poco frecuentes: Neutropenia
Trastornos del sistema inmunológico
Poco frecuentes:
Hipersensibilidad
Raras:
Angioedema, reacción alérgica
Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Frecuentes:Aumento del apetito Poco frecuentes:Anorexia, hipoglucemia
Trastornos psiquiátricos
Frecuentes: Estado de ánimo eufórico, confusión, irritabilidad, desorientación, insomnio, líbido disminuida Poco
frecuentes: Alucinaciones, crisis de angustia, inquietud, agitación, depresión, estado de ánimo depresivo, estado de ánimo elevado,
agresión
, cambios del estado de ánimo, despersonalización, dificultad de expresión, sueños anormales, líbido aumentada, anorgasmia, apatía Raras: Desinhibición
Trastornos del sistema nervioso
Muy frecuentes: Mareos, somnolencia, cefalea Frecuentes:Ataxia, coordinación anormal, temblor, disartria, amnesia, alteración de la memoria, alteración de la atención, parestesia, hipoestesia, sedación, alteración del equilibrio, letargo Poco frecuentes: Síncope,
estupor, mioclono,
pérdida de conciencia
, hiperactividad psicomotora, discinesia, mareo postural, temblor de intención, nistagmo, trastorno cognitivo,
deterioro mental
, trastorno del habla, hiporreflexia, hiperestesia, sensación de ardor, ageusia,
malestar general
Raras:
Convulsiones
, parosmia,
hipocinesia, disgrafia
Trastornos oculares
Frecuentes:Visión borrosa, diplopía Poco frecuentes: Pérdida de la visión periférica, alteración de la visión, hinchazón ocular, defecto del campo visual, agudeza visual disminuida, dolor ocular, astenopía, fotopsia, ojo seco, aumento del lagrimeo, irritación
ocular Raras:
Pérdida de la visión, queratitis,
oscilopsia, alteración visual de la percepción de profundidad, midriasis, estrabismo, brillo visual
Trastornos del oído y del laberinto
Frecuentes: Vértigo Poco frecuentes: Hiperacusia
Trastornos cardíacos
Poco frecuentes: Taquicardia, bloqueo
auriculoventricular de primer grado,bradicardia sinusal,
insuficiencia cardiaca congestiva
Raras:
Prolongación del intervalo QT,
taquicardia sinusal,arritmia sinusal
Trastornos vasculares
Poco frecuentes:Hipotensión,hipertensión,sofocos, rubefacción, frialdad periférica
Trastornos respiratorios,
torácicos y mediastínicos
Poco frecuentes: Disnea, epistaxis, tos, congestión nasal, rinitis, ronquidos, sequedad nasal Raras:
Edema pulmonar,
sensación de opresión en la garganta
Trastornos gastrointestinales
Frecuentes: Vómitos,
náuseas,
estreñimiento,
diarrea,
flatulencia, distensión
abdominal, boca seca Poco frecuentes: Enfermedad por reflujo gastroesofágico, hipersecreción salival, hipoestesia oral Raras:Ascitis, pancreatitis,
lengua hinchada
, disfagia
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Poco frecuentes: Erupción papular, urticaria, hiperhidrosis, prurito Raras:
Síndrome de Stevens Johnson,sudor frío
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Frecuentes:Calambres musculares,artralgia,dolor de espalda,dolor en las extremidades,espasmo cervical Poco frecuentes:Hinchazón articular,mialgia,sacudidas musculares,dolor de cuello,
rigidez muscular Raras: Rabdomiolisis
Trastornos renales y urinarios
Poco frecuentes: Incontinencia urinaria, disuria Raras: Insuficiencia renal, oliguria,
retención urinaria
Trastornos del aparato reproductor y de la mama
Frecuentes: Disfunción eréctil Poco frecuentes: Disfunción sexual,
eyaculación retardada, dismenorrea, dolor de mama Raras: Amenorrea, secreción mamaria, aumento de tamaño de la mama,
ginecomastia
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Frecuentes: Edema periférico, edema, marcha anormal, caídas, sensación de
embriaguez,sensaciónanormal,fatigaPoco frecuentes:Edemageneralizado,
edema facial
,opresiónenelpecho,dolor,pirexia,sed,escalofríos,astenia
Exploracionescomplementarias
Frecuentes:AumentodepesoPoco frecuentes:Creatinfosfoquinasaelevadaensangre,alaninaaminotransferasa
elevada,aspartato aminotransferasa elevada,glucosa elevada en sangre, recuento disminuido de plaquetas,creatinina elevada en sangre,potasio disminuido en sangre,peso disminuido Raras:Recuento disminuido de lecucocitos En algunos pacientes se han observado síntomas de retirada tras la
interrupción del tratamiento con pregabalina tanto a corto como a largo plazo.Se han mencionado las siguientes reacciones: insomnio,cefalea,náuseas,ansiedad,diarrea,síndrome gripal,convulsiones,nerviosismo,depresión,dolor,hiperhidrosis y mareos,sugestivos de dependencia física.Se debe
informar al paciente sobre esto al inicio del tratamiento.Con respecto a la interrupción del tratamiento de pregabalina a largo plazo, los datos sugieren que la incidencia y gravedad de los síntomas de retirada pueden estar relacionados con la dosis.Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización.Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento.Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema
Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:https://www.notificaram.es.
Sobredosis
Durante la experiencia post-comercialización, las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia cuando se produjo una sobredosis por pregabalina, incluyeron somnolencia,estado de
confusión, agitación e inquietud. En raras ocasiones, se han notificado casos de coma. El tratamiento de la sobredosis de pregabalina debe incluir medidas generales de soporte y puede incluir hemodiálisis si fuese necesario (ver sección “Posología y forma de administración” Tabla 1).
DATOS
FARMACÉUTICOS Lista de excipientes
Pregabalina Kern Pharma 25 y 50 mg cápsulas duras: Lactosa monohidrato Almidón pregelatinizado de maíz Talco (E-553b)
Composición de la cápsula:
Gelatina Dióxido de titanio (E-171)
Tinta de impresión:
Laca Shellac (E-904) Propilenglicol (E-1520)
Solución concentrada de amonio Hidróxido de potasio (E-525) Óxido de hierro negro (E-172) Pregabalina Kern Pharma 75, 100, 150, 200, 225 y 300 mg cápsulas duras: Lactosa monohidrato Almidón de maíz Talco (E-553b)
Composición de la cápsula:
Gelatina Dióxido de titanio (E-171) Óxido de
hierro rojo (E-172) (excepto para la dosis de 150 mg)
Tinta de impresión:
Laca Shellac (E-904) Propilenglicol (E-1520) Solución concentrada de amonio Hidróxido de potasio (E-525) Óxido de hierro negro (E-172)
Incompatibilidades
No procede.
Periodo de validez
Dosis de 25 y 50 mg:30 meses.
Dosis de 75,100,150,200,225 y 300 mg:36 meses.
Precauciones especiales de conservación
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Naturaleza y contenido del envase
Dosis de 25,50,75,150,225 y 300 mg Envase normal:Blísteres de PVC/Aluminio
conteniendo 56 cápsulas. Envase clínico: Blísteres de PVC/Aluminio conteniendo 100 cápsulas. Dosis de 100 y 200 mg Envase normal: Blísteres de PVC/Aluminio conteniendo 21 y 84 cápsulas. Envase clínico: Blísteres de PVC/Aluminio conteniendo 100 cápsulas. Puede que solamente estén
comercializados algunos tamaños de envases.
Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial.
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Kern Pharma,S.L.Venus,72 - Pol. Ind.Colón II 08228Terrassa - Barcelona España
NÚMERO(S)
DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Pregabalina Kern Pharma 25 mg cápsulas duras:79.364 Pregabalina Kern Pharma 50 mg cápsulas duras:79.365 Pregabalina Kern Pharma 75 mg cápsulas duras:79.363 Pregabalina Kern Pharma 100 mg cápsulas duras:79.358 Pregabalina Kern
Pharma 150 mg cápsulas duras: 79.359 Pregabalina Kern Pharma 200 mg cápsulas duras: 79.360 Pregabalina Kern Pharma 225 mg cápsulas duras: 79.361 Pregabalina Kern Pharma 300 mg cápsulas duras: 79.362
FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN
Diciembre de 2014
FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO PRESENTACIONES DEL PRODUCTO Y PRECIO RÉGIMEN DE PRESCRIPCIÓN Y DISPENSACIÓN
Medicamento sujeto a prescripción médica. Aportación reducida (cícero). Incluido en la oferta del SNS. Para más
información,consultar la FichaTécnica completa del producto.
Tabla 1. Ajuste de dosis de pregabalina de acuerdo a la función renal
TVD: Tres veces al día; DVD:Dos veces al día; UVD:Una vez al día
* La dosis diaria total (mg/día) se debe dividir en las tomas indicadas en la posología para obtener los mg/dosis adecuados.
+
La dosis complementaria es una única dosis adicional.
Aclaramiento de creatinina
(A
cr
) (ml/min)
Dosis diaria total de pregabalina*
Posología
Dosis inicial (mg/día)
Dosis máxima (mg/día)
≥ 60
150
600
DVD o TVD
≥ 30 - <60
75
300
DVD o TVD
≥ 15 - <30
25 – 50
150
UVD o DVD
< 15
25
75
UVD
Dosis complementarias tras la hemodiálisis (mg)
25
100
Dosis única
+
(x 0,85 si se trata de una mujer)
c
reatinina sérica
(μmol/l)
1,23
x
[140 –
edad
(
años
)]
x peso
(k
g
)
A
cr
(ml/min) =
