Bristol-Myers Squibb ha reunido en Madrid a tres sociedades científicas para presentar los resultados de eficacia y seguridad que reafirman la investigación y liderazgo de nivolumab en pacientes con cánceres difíciles de tratar. La reciente aprobación de nivolumab en 3 nuevas indicaciones (cáncer de pulmón no microcítico, cáncer de células renales y melanoma) lo convierte en la primera inmunoterapia con cinco indicaciones aprobadas para tres tumores distintos.

La Inmuno-Oncología ya no es una terapia nueva, puesto que son muchos los años que Bristol-Myers Squibb lleva investigando en este ámbito, pero sí novedosa, pues ha abierto una nueva era en el tratamiento del cáncer. En el mes de octubre se aprobó la inclusión en la prestación farmacéutica con cargo a los fondos del Sistema Nacional de Salud en tres nuevas indicaciones de nivolumab: para el tratamiento en monoterapia de cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) de histología no escamosa, localmente avanzado o metastásico después de quimioterapia previa, para el carcinoma avanzado de células renales (CCR) en monoterapia después de tratamiento previo y) para el tratamiento del melanoma avanzado (irresecable o metastásico) en combinación con ipilimumab, todas ellas para el tratamiento en adultos.

Gracias a la Inmuno-Oncología, las expectativas actuales de supervivencia a largo plazo y la forma en que los pacientes conviven con la enfermedad se ha transformado. Al contrario que los tratamientos tradicionales, éste dota al sistema inmune de la capacidad de desenmascarar y luchar contra las células tumorales, logrando una eficacia sin precedentes en tumores difíciles de tratar. Se ha posicionado como una importante opción de tratamiento junto con la cirugía, la radioterapia, la quimioterapia y los tratamientos dirigidos para determinados tipos de cáncer por su demostrada eficacia y seguridad.

Nivolumab ha demostrado eficacia y supervivencia global en dos ensayos fase 3 independientes que demuestran una supervivencia global (SG) superior en CPNM localmente avanzado o metastásico después de quimioterapia previa frente al comparador docetaxel: un ensayo en el CPNM de histología escamosa (CheckMate -017) y el otro en el CPNM de histología no escamosa (CheckMate -057); en este último se  basa esta aprobación. En conjunto, estos ensayos confirman el beneficio de nivolumab en pacientes con CPNM localmente avanzado o metastásico después de quimioterapia previa, independientemente de la expresión de PD-L1.

El Dr. Mariano Provencio, presidente del Grupo Español del Cáncer de Pulmón (GECP) comenta al respecto que: “se calcula que hay en torno a unas 27.000 muertes al año por cáncer de pulmón en España, lo que causa un importante impacto social. Los principales retos de la inmunoterapia disminuir las muertes a causa de este tumor y mejorar la supervivencia a largo plazo y calidad de vida de los pacientes en todos los estadios de la enfermedad”. “La inmunoterapia nos ha demostrado ya un aumento de supervivencia global de los pacientes con cáncer de pulmón nunca antes vista. Ahora, el siguiente reto conocer qué población se beneficia más de esta terapia” añade.

El ensayo CheckMate -025, abierto, aleatorizado, de fase 3, en el que se evaluó nivolumab frente a everolimus en pacientes con carcinoma avanzado de células renales (CCR) con componente de células claras, que habían experimentado una progresión de la enfermedad durante o después de 1 ó 2 regímenes de tratamiento antiangiogénico y no más de 3 tratamientos sistémicos previos,con supervivencia global (SG) como criterio de valoración principal. Además del beneficio en supervivencia global observado con nivolumab, se produjo una mejora en el tiempo de los síntomas relacionados con la enfermedad y la calidad de vida no específica de la enfermedad tal y como se evaluó usando las escalas validadas de la Functional Assessment of Cancer Therapy-Kidney Symptom Index-Disease Related Symptoms (FKSI-DRS) y el EuroQoL EQ-5D.

El Dr. José Ángel Arranz, Jefe de Sección de Tumores Urológicos y Ginecológicos del HGU Gregorio Marañón de Madrid y Presidente del Grupo Español de Tumores Genitorurinarios (SOGUG), afirma, “Aunque se trate de pacientes con enfermedad avanzada y resistente a varias líneas de tratamiento previamente aplicado, los resultados del estudio Checkmate- 025 revelan unas cifras de supervivencia a largo plazo muy superiores a las obtenidas hasta el momento con los tratamientos clásicos. Además de los resultados de eficacia clínica, los pacientes tratados con nivolumab asistieron a una mejora en su calidad de vida relacionada con su salud, al experimentar una reducción en su sintomatología durante todo el tratamiento, en comparación con los pacientes que recibieron everolimus. La aprobación del uso de nivolumab en la práctica clínica representa un progreso importante para establecer un nuevo tratamiento de referencia en España”.

El ensayo CheckMate -067, es el primer ensayo de fase 3, doble ciego, aleatorizado, en el que la combinación de nivolumab + ipilimumab y la monoterapia con nivolumab ha demostrado una supervivencia libre de progresión (SLP) y unas tasas de respuestas objetivas (TRO) superiores en pacientes con melanoma avanzado, independientemente del estado de la mutación de BRAF, frente a ipilimumab en monoterapia.

Respecto a los pacientes con mutaciones, en torno al 50% de los pacientes con melanoma sufre una mutación en el gen llamado BRAF, mutación V600E. Este hecho, está relacionado con la progresión del melanoma a partir de los melanocitos de la piel.  “Era común que la mayoría de los pacientes que sufrían melanoma, desarrollaran mecanismos de resistencia al tratamiento a los pocos meses de iniciarlo. Sin embargo, gracias a la inmunoterapia, la supervivencia de estos pacientes se está viendo claramente prolongada” confirma el Dr. Martín-Algarra, Presidente del Grupo Español de Melanoma y consultor en Oncología Médica de la Clínica Universidad de Navarra.