Emili Esteve, director de la Unidad de Supervisión Deontológica de Farmaindustria, subrayó en el XIII Seminario Industria Farmacéutica & Medios de Comunicación, este jueves, que hacer un similar de un producto químico es más fácil que hacer un similar de un biológico. Por este motivo, los biológicos no se pueden manejar por principio activo y su farmacovigilancia es especial. Esteve aclaró que un medicamento original tiene un dossier de eficacia, de seguridad y de calidad. El genérico requiere un dossier de calidad, pero no de eficacia ni seguridad. A cambio, debe presentar un estudio de bioequivalencia. Por su parte, un medicamento biosimilar necesita que el original sea biológico y tiene que tener un dossier de calidad con una demostración de comparabilidad. Ha de cuadrar todo de una forma exhaustiva, para hacer una referencia cruzada de seguridad y eficacia. No obstante, necesita pruebas menores de eficacia y de seguridad.

También expuso los conceptos de intercambiabilidad, de Switching (decisión del prescriptor) y de sustitución. Intercambiabilidad es un concepto científico que conlleva la posibilidad de cambiar a cualquier paciente un medicamento por otro que tiene el mismo efecto clínico. La intercambiabilidad en productos biológicos es muy complicada. Switching es la decisión del clínico de cambiar un medicamento por otro con la misma actividad terapéutica en pacientes que siguen el tratamiento. La decisión de cambiar o de debutar con un biosimilar es plausible, pero la debe tomar el médico prescriptor. Sustitución es la dispensación en la farmacia de un medicamento en lugar de otro, equivalente e intercambiable, sin consultar al médico prescriptor. ¿Hace falta una nueva regulación? Su opinión es que hay que cumplir la norma y ésta dice que los biológicos van por nombre y se prescriben por nombre, y no por principio activo. Lourdes Fraguas, secretaria general y directora del Departamento Jurídico de Farmaindustria, matizó que por eso Farmaindustria dice que no se hagan en un mismo lote el biológico y el biosimilar en un concurso.

Humberto Arnés, director general de Farmaindustria, sostuvo que lo de sustitución, intercambiabilidad y cambio es “clave”. Hizo hincapié en que, en el cambio, el médico sigue siendo responsable del tratamiento. El concepto de intercambiabilidad es de carácter científico. “Es fundamental que respetemos la competencia. No por introducir mayor competencia podemos modificar las condiciones sanitarias. Hay normas elementales”, enfatizó. Fraguas afirmó que les preocupa el tema de la confidencialidad de los precios de contratación. Confirmó que ellos siempre piden la confidencialidad porque “permite mayor concurrencia. Si no, muchas compañías a lo mejor no concurren”. Opinó que el precio más barato inhibe la innovación. “La propia directiva reconoce que la oferta más ventajosa no siempre es la más barata”, expresó. Otro tema que les preocupa, citó, es el de la protección a la innovación.

José Ramón Luis-Yagüe, director del Departamento de Relaciones con las CC AA de Farmaindustria, remarcó que “hablamos de moléculas muy complejas, por eso es lo de llevar una farmacovigilancia” más redoblada. “El paso de medicamentos que el Ministerio ha decidido que se tiene que dispensar en Oficina de Farmacia y que determinadas CC AA deciden que se dispense en Farmacia Hospitalaria nos ha tocado recurrirlo”, expuso.

Iciar Sanz de Madrid, directora del Departamento Internacional de Farmaindustria, desgranó el Tratado Transatlántico del Comercio e Inversiones (TTIP). Su objetivo es armonizar las normas, controles y exigencias administrativas para agilizar y hacer más sencillas las cosas y la coordinación de iniciativas legislativas con impacto en las relaciones comerciales y de inversión. Sanz de Madrid certificó que la industria farmacéutica está identificada como uno de los sectores industriales en los que la cooperación entre EE UU y la Unión Europea (UE), que se persigue, es más que deseable. Dejó claro que “la industria farmacéutica quiere ver en el TTIP que se aseguren los actuales niveles de protección, no incrementarlo, y que se cumplan los sistemas de patentes. Si no hay reconocimiento a las patentes, de nada nos sirven los derechos de protección industrial. Un TTIP ambicioso mejoraría el funcionamiento del mercado farmacéutico transatlántico”.