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La FDA recomienda la aprobación del biosimilar etanercept de Sandoz

Para el tratamiento de múltiples enfermedades inflamatorias.

15/07/2016

Sandoz, división de Novartis, ha anunciado que el Comité Asesor de la Artritis de la Agencia de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos, (FDA por sus siglas en inglés) recomienda la aprobación del biosimilar etanercept propuesto. El comité votó por unanimidad (20-0) su apoyo al biosimilar etanercept para las cinco ...

Sandoz, división de Novartis, ha anunciado que el Comité Asesor de la Artritis de la Agencia de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos, (FDA por sus siglas en inglés) recomienda la aprobación del biosimilar etanercept propuesto. El comité votó por unanimidad (20-0) su apoyo al biosimilar etanercept para las cinco indicaciones del producto de referencia, incluyendo la artritis reumatoide (AR), la psoriasis en placas (PSO), la artritis psoriásica (APs), la espondilitis anquilosante (EA) y la artritis idiopática juvenil (AIJ) poliarticular.

“Estamos muy animados por la recomendación favorable del comité asesor anunciado hoy para nuestro etanercept biosimilar propuesto“ ha declarado Mark McCamish, M. D., Ph.D., Director Internacional de Desarrollo Biofarmacéutico de Sandoz. "Como líder del mercado mundial de biosimilares, tenemos el placer de seguir avanzando alineados con nuestro objetivo de ampliar el acceso a los pacientes con nuestro etanercept biosimilar propuesto, y esperamos seguir trabajando con la FDA mientras completan la revisión de nuestra solicitud".

La recomendación se ha dado tras la presentación de los datos de un programa de desarrollo global, incluyendo estudios analíticos, preclínicos y clínicos del biosimilar etanercept de Sandoz, que demostró biosimilitud con el producto de referencia. Los estudios clínicos incluyeron cuatro estudios farmacocinéticos (PK) comparativos en 216 voluntarios sanos** y un estudio que confirmó la similitud en eficacia y seguridad en 531 pacientes con psoriasis en placas. La FDA solicita a menudo el consejo de sus comités asesores, ya que revisan y deciden si aprueban las solicitudes, aunque la agencia no siempre sigue sus recomendaciones.

En Diciembre de 2015, la Agencia Europea del Medicamento (EMA por sus siglas en inglés) aceptó la Solicitud de Autorización de Comercialización (MAA por sus siglas en inglés) para el biosimilar de Amgen con licencia en EE.UU Enbrel, el cual, espera ser aprobado para las misma indicaciones que el producto de referencia.

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