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La FDA sitúa a ocrelizumab en la vía de aprobación rápida para la esclerosis múltiple

La decisión adelantará en varios meses la fecha inicialmente prevista para su autorización.

05/07/2016

Roche ha anunciado que la FDA expeditará el proceso de aprobación de ocrelizumab (Ocrevus) para su uso en el tratamiento de una forma deesclerosis múltiple (EM) que actualmente no tiene tratamiento. La gran farmacéutica busca una autorización tanto para la forma recidivante de la enfermedad (EMR) como para la progresiva ...

Roche ha anunciado que la FDA expeditará el proceso de aprobación de ocrelizumab (Ocrevus) para su uso en el tratamiento de una forma deesclerosis múltiple (EM) que actualmente no tiene tratamiento. La gran farmacéutica busca una autorización tanto para la forma recidivante de la enfermedad (EMR) como para la progresiva primaria (EMPP). Aunque Novartis, Biogen, Merck, Teva, Sanofi y otros ya tienen en el mercado productos para la EMR, todavía no existía ningún tratamiento para la EMPP.

Administrado por infusión intravenosa cada 6 meses, ocrelizumab ha demostrado superioridad frente a Rebif (interferon beta-1a) de Merck en la RMS. En la EMPP, este agente biológico redujo un 24% el riesgo de progresión de la discapacidad en comparación con el placebo. Ocrevus es el primer medicamento que reduce significativamente la progresión de la discapacidad en las dos formas de EM, afirma Sandra Horning, Directora Médica y Jefa de Desarrollo de Producto Global en Roche. La Dra. Horning ha anunciado que trabajará con la FDA y la EMA para que los pacientes con EM puedan beneficiarse cuanto antes de este nuevo tratamiento.

Se estima que la aprobación europea llegará a mediados del próximo año. Dado que ocrelizumab podría estar indicado en el 95% de todos los pacientes con EM, el volumen de ventas superará los 3000 millones de dólares, según los analistas.