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Resultados positivos para Cinfa Biotech en la primera fase de estudios clínicos de su primer biosimilar

B12019 es una versión de Neulasta (pegfilgrastim) para el tratamiento de la neutropenia inducida por quimioterapia.

04/07/2016

Cinfa Biotech, la empresa de biosimilares de Infarco (matriz de Laboratorios Cinfa), ha anunciado resultados positivos en la primera fase del estudio clínico de su primer biosimilar, B12019, una versión de Neulasta (pegfilgrastim) para el tratamiento de la neutropenia inducida por quimioterapia. De esta forma, Cinfa Biotech ha cumplido con éxito ...

Cinfa Biotech, la empresa de biosimilares de Infarco (matriz de Laboratorios Cinfa), ha anunciado resultados positivos en la primera fase del estudio clínico de su primer biosimilar, B12019, una versión de Neulasta (pegfilgrastim) para el tratamiento de la neutropenia inducida por quimioterapia.

De esta forma, Cinfa Biotech ha cumplido con éxito los dos objetivos de su estudio clínico: demostrar las equivalencias farmacocinética (PK) y farmacodinamia (PD) del B12019 en relación al producto original y la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad del mismo. En el ensayo clínico cruzado aleatorio, llevado a cabo en Alemania, han participado 172 voluntarios sanos. Los datos detallados del estudio se presentarán próximamente en conferencias científicas.

Ruediger Jankowsky, director general de Cinfa Biotech, afirmó: “Estamos muy satisfechos por haber superado con éxito esta fase crucial del desarrollo del B12019, cumpliendo todos los parámetros del estudio clínico y confirmando así la calidad de nuestro primer biosimilar. Estos resultados confirman el enfoque acertado de nuestra estrategia de desarrollo, basada en los últimos avances científicos, y cuya siguiente etapa será un segundo estudio clínico. Ahora, nuestra expectativa es cumplir los plazos de aprobación europeos e impulsar la firma de acuerdos de comercialización”.

Por su parte, Enrique Ordieres, presidente de Infarco, añadió: “Nuestro objetivo, mejorar el acceso de todos los pacientes a los medicamentos biológicos, comienza a estar más cerca, y seguiremos trabajando y apoyando a Cinfa Biotech para lograrlo. Para ello, será fundamental nuestra apuesta por la inversión, que, entre todas nuestras filiales, superará los 250 millones de euros en los próximos cinco años”.

El Pegfilgrastim está indicado para el tratamiento de la neutropenia inducida por quimioterapia. El agonista receptor del factor estimulador de colonias de granulocitos (G-CSF) es utilizado para estimular la producción de neutrófilos en la médula ósea, con el fin de reducir la incidencia de infecciones en pacientes tratados con quimioterapia.