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Novartis detiene el ensayo Monaleesa-2 con LEE011 (ribociclib) por los resultados de eficacia positivos del análisis intermedio

El Comité Independiente de Monitorización de Datos recomienda detener el ensayo de forma anticipada al cumplir su objetivo primario, aumentando significativamente la supervivencia libre de progresión (SLP) comparado con letrozol solo en el análisis intermedio planeado.

20/05/2016

Novartis ha anunciado que el Comité Independiente de Monitorización de Datos de MONALEESA-2 recomendó detener el ensayo de forma anticipada, ya que los resultados del análisis intermedio previsto demostraron que el ensayo ha cumplido el objetivo primario de mejora clínicamente significativa de la SLP. MONALEESA-2 es un ensayo clínico Fase ...

Novartis ha anunciado que el Comité Independiente de Monitorización de Datos de MONALEESA-2 recomendó detener el ensayo de forma anticipada, ya que los resultados del análisis intermedio previsto demostraron que el ensayo ha cumplido el objetivo primario de mejora clínicamente significativa de la SLP. MONALEESA-2 es un ensayo clínico Fase III de LEE011 (ribociclib), un inhibidor de quinasa dependiente de ciclina (CDK4/6), en combinación con letrozol comparado con letrozol solo, en mujeres postmenopáusicas que no se habían sometido a ninguna terapia anterior para cáncer de mama avanzado receptor hormonal positivo y receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano negativo (HR+/HER2-).

“Estamos orgullosos de que estos resultados confirmen nuestro convencimiento de que LEE011 en combinación con letrozol puede ser una opción de tratamiento beneficiosa para mujeres diagnosticadas con cáncer de mama avanzado HR+/HER2-”, anunció Alessandro Riva, Director Global de Desarrollo Oncológico y Asuntos Médicos de Novartis Oncología.

En línea con el compromiso de la compañía en dar respuesta a las necesidades de los pacientes con cáncer de mama avanzado, Novartis evaluará la posibilidad de iniciar programas de acceso expandido en ciertas regiones para garantizar que las mujeres puedan beneficiarse de LEE011. Los acontecimientos adversos observados con LEE011 en combinación con letrozol en MONALEESA-2 fueron coherentes en general con sus respectivos perfiles de acontecimientos adversos conocidos.

El ensayo MONALEESA-2 continuará evaluando los datos de supervivencia global. Los datos detallados de seguridad y eficacia se presentarán en un importante congreso médico y Novartis iniciará conversaciones con las autoridades sanitarias globales para las solicitudes de registro.