Este viernes, 20 de mayo, se celebra el Día Internacional del Ensayo Clínico, en recuerdo del primer ensayo clínico realizado en la Historia por el doctor James Lind, hace cerca de 300 años, para identificar las causas del escorbuto en los navegantes. Como es sabido, Lind formó dos grupos de marineros con una dieta diferente, observándose que el grupo que tomó cítricos no desarrolló la enfermedad. Abriendo las puertas a la medicina moderna y la actual forma de investigar con fármacos.

La efeméride de hoy sirve para recordar que los ensayos clínicos son muy importantes y necesarios para avanzar en la investigación científica. Gracias a dichos ensayos, es posible desarrollar nuevos medicamentos y tratamientos, con fuertes inversiones económicas que en el 70% de los casos sólo puede acometer la Industria farmacéutica. No obstante, en los últimos años ha surgido la necesidad de promover lo que se denomina Investigación Clínica Independiente que recoge todo tipo de iniciativas, para resolver problemas identificados por los profesionales del SNS que afectan a sus pacientes. A finales de 2013, con el objetivo de garantizar el futuro de este tipo de ensayos clínicos en España, el Instituto de Salud Carlos III (ISCiii) puso en marcha la Plataforma de Unidades de Investigación Clínica y Ensayos Clínicos (Spanish Clinical Research Network) ó SCReN. Entidad que cuenta en 2016 con una financiación próxima a los 3,5 millones de euros y está formada por 29 centros de toda España, que han puesto en marcha 31 ensayos con una media de 11 centros participantes en cada uno de ellos y en los que se reclutan 4.326 pacientes. Un 35% de los proyectos que en la actualidad se ejecutan en el seno de la plataforma son estudios internacionales.

Según el responsable del Servicio de Farmacología Clínica del Hospital Clínico San Carlos de Madrid y coordinador de la plataforma, doctor Emilio Vargas, en España, la investigación clínica independiente está diseñada, promovida e iniciada por investigadores, entidades sin ánimo de lucro, en estructuras de investigación cooperativa puestas en marcha por el ISCIII como los CIBER y las Retics, además de otros tipos de grupos relacionados con las sociedades científicas.  Este tipo de proyectos en la actualidad representa cerca del 30% de los ensayos clínicos que se realizan en el país. El papel del ISCIII, a través de la plataforma, es actuar como principal agente financiador de este tipo de proyectos, asegurando su viabilidad ya que los elevados costes que suponen la puesta en marcha y ejecución de ensayos clínicos, junto a la protección jurídica de los pacientes participantes, reducen las posibilidades de lograr recursos suficientes. En este punto, el ISCIII interviene a dos niveles. Por un lado financia los costes asociados a los recursos materiales y económicos que se necesitan para poder iniciar el estudio, a través de las diferentes convocatorias de financiación existentes como la Acción Estratégica en Salud o la Convocatoria de Investigación Clínica Independiente. Y por el otro lado, el ISCiii financia las infraestructuras que  complementan la labor de otras instituciones y grupos cooperativos de investigación clínica españoles.

Según el doctor Vargas, la plataforma ofrece un soporte profesionalizado de apoyo a los investigadores que abarca todas las fases del proyecto, desde las fases iniciales de diseño hasta el análisis estadístico de los datos. Las 29 unidades que conforman dicha plataforma tienen como objetivo común facilitar la realización de una investigación clínica de calidad y excelencia, mediante la identificación de hipótesis relevantes, la prestación de apoyo adecuado para convertirlas en proyectos desarrollados con seguridad y eficiencia, y la difusión y traslación al Sistema de Salud y al sistema productivo del conocimiento generado. Todo ello aprovechando al máximo los recursos del SNS a través de una estructura funcional coordinada de trabajo en red, así como promoviendo la participación de propuestas de los investigadores del SNS en programas de investigación nacionales e internacionales.

Las 29 unidades aludidas están integradas en centros, fundamentalmente públicos, distribuidos por toda España: Andalucía, Cantabria, Castilla-León, Extremadura, Cataluña, Comunidad Valenciana, Galicia, Madrid, Murcia Navarra y País Vasco. Englobando hospitales generales y unidades de Atención Primaria. La plataforma cuenta con 88 profesionales contratados, a cargo de la financiación concedida por el ISCIII, y más de 60 profesionales adscritos que colaboran activamente. Estas unidades vehiculizan su actividad con un doble papel: como miembros activos en el equipo de investigación de sus centros, y como parte integrante de la red organizada en 4 programas específicos:

• Regulación y Monitorización
• Farmacovigilancia
• Estadística y Gestión de Datos
• Coordinación y Formación

En estos momentos esta estructura investigadora tiene 31 ensayos en marcha, con una media de 11 centros participantes en cada uno de ellos y en los que se reclutarán más de 4.000 pacientes

PIE DE FOTO:  El doctor Emilio Vargas, responsable del Servicio de Farmacología Clínica del Hospital Clínico San Carlos de Madrid y Coordinador de la Plataforma de Unidades de Investigación Clínica y Ensayos Clínicos (SCReN)