La UE propone a EE UU la armonización de la reglamentación de los genéricos

Ya está disponible el informe de la duodécima ronda de negociaciones entre la Unión Europea (UE) y Estados Unidos (EE UU) para la firma de un Tratado de Libre Comercio (TTIP), celebrada el pasado mes de marzo. En él se informa de que la UE presentó una propuesta para el fortalecimiento de los esfuerzos de colaboración y armonización de la reglamentación de los medicamentos genéricos.

03/04/2016

La UE y EE UU están trabajando para la firma de un Tratado de Libre Comercio (TTIP). En marzo, tuvo lugar la duodécima ronda de negociaciones. Ya está disponible el informe de lo que se trató. En el apartado del sector farmacéutico, en la página nueve, se comunica que la ...

La UE y EE UU están trabajando para la firma de un Tratado de Libre Comercio (TTIP). En marzo, tuvo lugar la duodécima ronda de negociaciones. Ya está disponible el informe de lo que se trató. En el apartado del sector farmacéutico, en la página nueve, se comunica que la UE presentó una propuesta para el fortalecimiento de los esfuerzos de colaboración y armonización de la reglamentación de los medicamentos genéricos.

Esto conlleva tres objetivos. El primero es la participación de la UE y de EE UU en las actividades de cooperación reguladoras internacionales, incluyendo el intercambio de información piloto iniciado en el marco del Programa Internacional de Regulación Genérica (IGDRP, por sus siglas en inglés). El segundo es la armonización de las directrices que permiten reducir el número de estudios in vivo de bioequivalencia. Por último, el tercero es el aumento de los requisitos de armonización de los requisitos de datos clínicos de los medicamentos genéricos complejos que requieren la realización de ensayos preclínicos y ensayos clínicos para su autorización. El informe señala que “las oportunidades de colaboración identificadas en la propuesta de la UE deben ser discutidas más a fondo durante las próximas rondas”.

Por otro lado, de acuerdo con el informe, “en el intercambio de información confidencial entre los reguladores, las discusiones continuarán en el medio para establecer un marco legal que permita el intercambio de información confidencial, incluyendo secretos comerciales entre los reguladores”. Dan Mullaney, por parte de EE UU, e Ignacio García Berceo, por parte de la UE, encabezan las negociaciones.