El Nomenclátor de prescripción de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) –base de datos de medicamentos diseñada para proporcionar información básica de prescripción a los sistemas de información asistenciales– ha incorporado desde el 1 de marzo el uso de Esmya (Acetato de Ulipristal 5 mg comprimidos) como tratamiento intermitente repetido de los síntomas moderados y graves de los miomas uterinos en mujeres en edad reproductiva. 

La Comisión Europea ya aprobó esta nueva indicación en mayo de 2015, decisión que vino precedida por la opinión positiva dada por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) en abril y es de aplicación a todos los países de la Unión Europea.

Esmya 5 mg comprimidos fue inicialmente autorizado para el tratamiento preoperatorio de los síntomas moderados y graves de los miomas uterinos en mujeres adultas en edad reproductiva. La extensión de esta indicación, que permite  el tratamiento intermitente repetido sin necesidad de que las pacientes sean prequirúrgicas, proporciona la posibilidad de ver controlados los síntomas producidos por los miomas uterinos a muchas mujeres que sufren de esta patología sin límite de tiempo, pudiendo evitar la cirugía, en la mayoría de los casos, y mejorando su calidad de vida.

La aprobación de la Comisión Europea se ha basado en los resultados de los estudios de extensión PEARL III y PEARL IV, que han confirmado la eficacia y seguridad del tratamiento intermitente y repetido a largo plazo con Acetato de Ulipristal 5 mg en pacientes con miomas uterinos sintomáticos. La eficacia quedó demostrada al reducirse el sangrado abundante, el tamaño de los miomas y el dolor, mejorando así la calidad de vida de las pacientes con miomas uterinos sintomáticos. 

Los resultados del estudio PEARL IV demostraron que el 70% de las pacientes tratadas con Acetato de Ulipristal 5 mg entraron en amenorrea después del cuarto ciclo de tratamiento. Además, el volumen del mioma se redujo una media del 71,8% y el volumen uterino también disminuyó significativamente durante el estudio. Asimismo, el uso de Acetato de Ulipristal 5 mg dio lugar a una mejora de la calidad de vida y del control del dolor de las pacientes, incluso durante los intervalos de descanso entre ciclos de tratamiento.

La nueva indicación de Esmya como tratamiento intermitente repetido en los miomas uterinos sintomáticos también fue protagonista durante las XIII Jornadas Nacionales “Actualizaciones en Ginecología y Obstetricia” que, organizadas por HM Gabinete Médico Velázquez, se acaban de celebrar en Madrid con la participación de especialistas en Salud de la Mujer de toda España.

“Esta molécula ha demostrado una rápida disminución del sangrado, una reducción del volumen del mioma, buena tolerabilidad, presenta efectos adversos de escasa entidad, y mejora la escala de dolor y la calidad de vida de la paciente”, ha señalado el Dr. Francisco Vázquez, especialista en Ginecología y Obstetricia de la Clínica Ceoga de Lugo y Académico de Medicina, durante su ponencia Experiencia del Acetato de Ulipristal 5 mg en el tratamiento repetido intermitente de los miomas uterinos.