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La CE autoriza Certolizumab pegol para la artritis reumatoide grave, activa y progresiva

La autorización se basa en los datos del estudio C-EARLY, que también ha evidenciado que el tratamiento precoz de la artritis consigue la remisión de la enfermedad.

12/01/2016

La Comisión Europea (CE) ha concedido a la biofarmacéutica UCB la autorización de comercializar Certolizumab pegol, en combinación con metotrexato, para el tratamiento de pacientes adultos con artritis reumatoide grave, activa y progresiva que no han recibido tratamiento previo con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAME). Esta autorización se ...

La Comisión Europea (CE) ha concedido a la biofarmacéutica UCB la autorización de comercializar Certolizumab pegol, en combinación con metotrexato, para el tratamiento de pacientes adultos con artritis reumatoide grave, activa y progresiva que no han recibido tratamiento previo con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAME). Esta autorización se basa en el dictamen positivo del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), de la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

Los principales datos en los que se ha basado esta aprobación se refieren al estudio C-EARLY que demuestra que Cimzia, en combinación con metotrexato optimizado, logra una remisión clínica y una inhibición de la progresión radiográfica mantenidas en el tiempo y con diferencias estadísticamente significativas en comparación con placebo y metotrexato. “Este estudio proporciona las pruebas que necesitan los profesionales sanitarios para el tratamiento precoz de pacientes con artritis reumatoide, sin exposición previa a FAME y que presentan factores de mal pronóstico de la enfermedad durante el primer año desde el diagnóstico”, ha destacado el doctor Paul Emery, catedrático de Reumatología en la Universidad de Leeds (Reino Unido) y coordinador del estudio.

Esta autorización supone una extensión de la indicación de Cimzia en artritis reumatoide que ya estaba aprobada para su uso en combinación con metotrexato para la artritis reumatoide activa de moderada a grave en pacientes que no habían respondido adecuadamente a FAME sintéticos. En combinación con metotrexato también está indicado para tratar la artritis psoriásica activa en adultos cuando la respuesta previa a FAME no haya sido adecuada. Por último, el medicamento también cuenta con la autorización en la Unión Europea para el tratamiento de pacientes adultos con espondiloartritis axial (EpAax) activa grave.