Analizan los posibles efectos beneficiosos adicionales de Evolocumab
Los investigadores afirman que el expediente del fabricante no presenta datos adecuados para la hipercolesterolemia o la dislipidemia.
30/12/2015
El evolocumab (nombre comercial Repatha) se autorizó en el mes de junio de 2015 para dos propósitos terapéuticos: la hipercolesterolemia o dislipidemia mixta y la hipercolesterolemia familiar homocigota. Sin embargo, el Instituto alemán para la Calidad y Eficacia del Sistema Sanitario (Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen [IQWIG]), evaluó ...
El evolocumab (nombre comercial Repatha) se autorizó en el mes de junio de 2015 para dos propósitos terapéuticos: la hipercolesterolemia o dislipidemia mixta y la hipercolesterolemia familiar homocigota. Sin embargo, el Instituto alemán para la Calidad y Eficacia del Sistema Sanitario (Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen [IQWIG]), evaluó el expediente y estudió si evolocumab ofrece algún beneficio adicional. Debido a la falta de tales datos, a partir del expediente no se puede afirman que haya ningún beneficio adicional para ninguna de las dos indicaciones terapéuticas.
El fabricante no había incluido ningún estudio en el expediente para respaldar una de las situaciones de tratamiento en el caso de una de las dos indicaciones terapéuticas y tampoco había incluido estudios para dos posibles situaciones de tratamiento en la segunda indicación terapéutica. El expediente contenía datos a partir de estudios comparativos aleatorios que respaldaban las otras tres posibles situaciones de tratamiento. Sin embargo, en estos estudios, tan solo se trató y observó a los pacientes durante 12 semanas.
Puesto que se trata de enfermedades crónicas y el fármaco evolocumab se utiliza como tratamiento a largo plazo, es imprescindible contar con estudios de una duración mínima de 1 año para evaluar el beneficio y el posible efecto secundario.
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